Text copied to clipboard!
Başlık
Text copied to clipboard!Regülasyon İşleri Uzmanı - İlaç
Açıklama
Text copied to clipboard!
İlaç sektöründe faaliyet gösteren firmamız için Regülasyon İşleri Uzmanı arıyoruz. Bu pozisyon, ilaçların yasal düzenlemelere uygun olarak piyasaya sürülmesini sağlamak için gerekli tüm regülasyon süreçlerini yönetmekten sorumludur. Adayın, ulusal ve uluslararası sağlık otoritelerinin gerekliliklerini takip ederek, ruhsatlandırma süreçlerini yürütmesi beklenmektedir. Ayrıca, ilaçların güvenliği, etkinliği ve kalitesini sağlamak amacıyla ilgili belgelerin hazırlanması ve sunulması da bu rolün önemli bir parçasıdır.
Regülasyon İşleri Uzmanı, ilaç ruhsatlandırma süreçlerinde deneyimli olmalı ve güncel mevzuat değişikliklerini yakından takip etmelidir. Sağlık Bakanlığı, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) gibi otoritelerin gerekliliklerine hakim olmalı ve bu doğrultuda şirketin regülasyon stratejilerini belirlemelidir. Ayrıca, klinik araştırmalar, farmakovijilans ve kalite yönetim sistemleri ile ilgili süreçlerde de aktif rol alması beklenmektedir.
Bu pozisyonda başarılı olmak için adayın, detaylara dikkat eden, analitik düşünme yeteneğine sahip ve güçlü iletişim becerileri olan biri olması gerekmektedir. Ekip çalışmasına yatkın, disiplinli ve zaman yönetimi konusunda yetkin bir profesyonel arıyoruz. Ayrıca, regülasyon süreçlerinde kullanılan yazılımlara hakim olması ve teknik dokümantasyon hazırlama konusunda deneyimli olması tercih edilmektedir.
Regülasyon İşleri Uzmanı olarak çalışacak kişi, ruhsatlandırma başvurularını hazırlayacak, ilgili otoritelerle iletişim kuracak ve ilaçların piyasaya sürülmesi için gerekli tüm yasal süreçleri yönetecektir. Ayrıca, şirket içi ekiplerle iş birliği yaparak, regülasyon gerekliliklerine uygunluk sağlanması için gerekli eğitimleri verecek ve süreçleri iyileştirmek için önerilerde bulunacaktır.
Eğer ilaç sektöründe regülasyon süreçlerine hakimseniz ve bu alanda kariyer yapmak istiyorsanız, başvurunuzu bekliyoruz.
Sorumluluklar
Text copied to clipboard!- İlaç ruhsatlandırma süreçlerini yürütmek ve takip etmek.
- Ulusal ve uluslararası regülasyon gerekliliklerini takip etmek.
- Sağlık otoriteleri ile iletişim kurarak gerekli belgeleri hazırlamak.
- Regülasyon süreçleriyle ilgili iç ve dış paydaşlarla iş birliği yapmak.
- Mevzuat değişikliklerini takip ederek şirket içi uyumluluğu sağlamak.
- Farmakovijilans ve kalite yönetim sistemleri ile ilgili süreçlere destek vermek.
- Regülasyon süreçlerinde kullanılan yazılımları etkin bir şekilde kullanmak.
- Şirket içi ekipleri regülasyon gereklilikleri konusunda bilgilendirmek ve eğitimler vermek.
Gereksinimler
Text copied to clipboard!- Üniversitelerin eczacılık, kimya, biyoloji veya ilgili bölümlerinden mezun olmak.
- İlaç sektöründe regülasyon işleri konusunda en az 2 yıl deneyim sahibi olmak.
- Sağlık Bakanlığı, EMA ve FDA regülasyonlarına hakim olmak.
- Teknik dokümantasyon hazırlama konusunda deneyimli olmak.
- İyi derecede İngilizce bilmek.
- Detaylara dikkat eden ve analitik düşünme yeteneğine sahip olmak.
- Ekip çalışmasına yatkın ve güçlü iletişim becerilerine sahip olmak.
- Zaman yönetimi konusunda yetkin olmak.
Potansiyel mülakat soruları
Text copied to clipboard!- İlaç ruhsatlandırma süreçleriyle ilgili deneyiminiz nedir?
- Sağlık otoriteleriyle çalışırken karşılaştığınız en büyük zorluk neydi?
- Regülasyon süreçlerinde kullanılan yazılımlar hakkında bilginiz var mı?
- Mevzuat değişikliklerini nasıl takip ediyorsunuz?
- Farmakovijilans süreçleriyle ilgili deneyiminiz var mı?
- İngilizce seviyeniz nedir ve teknik dokümantasyon hazırlama konusunda deneyiminiz var mı?
- Ekip çalışmasına yatkın olduğunuzu nasıl kanıtlarsınız?
- Zaman yönetimi becerilerinizi nasıl geliştiriyorsunuz?