Text copied to clipboard!
Наслов
Text copied to clipboard!Službenik za CMC
Опис
Text copied to clipboard!
Tražimo iskusnog i posvećenog Službenika za CMC koji će biti odgovoran za upravljanje hemijskim, proizvodnim i kontrolnim (CMC) aspektima farmaceutskih proizvoda. Ova uloga zahteva duboko razumevanje regulatornih zahteva, proizvodnih procesa i kontrole kvaliteta kako bi se osiguralo da su svi proizvodi u skladu sa važećim propisima i standardima.
Kao Službenik za CMC, bićete ključna osoba u koordinaciji između različitih odeljenja, uključujući istraživanje i razvoj, proizvodnju, kontrolu kvaliteta i regulatorne poslove. Vaša odgovornost će biti da osigurate da su svi CMC podaci tačni, ažurirani i u skladu sa regulatornim zahtevima. Takođe ćete biti odgovorni za pripremu i podnošenje regulatornih dokumenata koji se odnose na CMC aspekte farmaceutskih proizvoda.
Vaš rad će uključivati analizu i procenu proizvodnih procesa, identifikaciju potencijalnih problema i predlaganje rešenja za poboljšanje efikasnosti i usklađenosti. Takođe ćete sarađivati sa eksternim partnerima, uključujući dobavljače sirovina i regulatorne agencije, kako biste osigurali da su svi aspekti proizvodnje i kontrole kvaliteta u skladu sa globalnim standardima.
Idealni kandidat za ovu poziciju ima iskustvo u farmaceutskoj industriji, posebno u oblasti CMC, i dobro razume regulatorne zahteve kao što su FDA, EMA i ICH smernice. Takođe je važno da posedujete analitičke veštine, sposobnost rešavanja problema i odlične komunikacione veštine kako biste efikasno sarađivali sa različitim timovima i eksternim partnerima.
Ako ste strastveni u vezi sa farmaceutskom industrijom i želite da doprinesete razvoju i usklađenosti farmaceutskih proizvoda, ovo je odlična prilika za vas. Pridružite nam se i budite deo dinamičnog tima koji radi na obezbeđivanju visokokvalitetnih i bezbednih farmaceutskih proizvoda za globalno tržište.
Одговорности
Text copied to clipboard!- Upravljanje CMC procesima i osiguravanje usklađenosti sa regulatornim zahtevima.
- Priprema i podnošenje regulatornih dokumenata vezanih za CMC.
- Saradnja sa istraživačkim, proizvodnim i regulatornim timovima.
- Analiza i optimizacija proizvodnih procesa radi poboljšanja efikasnosti.
- Praćenje promena u regulatornim zahtevima i implementacija potrebnih prilagođavanja.
- Komunikacija sa eksternim partnerima i regulatornim agencijama.
- Osiguravanje tačnosti i ažurnosti CMC podataka.
- Identifikacija i rešavanje potencijalnih problema u proizvodnim procesima.
Захтеви
Text copied to clipboard!- Diploma iz farmacije, hemije, biohemije ili srodne oblasti.
- Iskustvo u farmaceutskoj industriji, posebno u oblasti CMC.
- Poznavanje regulatornih zahteva (FDA, EMA, ICH smernice).
- Sposobnost analitičkog razmišljanja i rešavanja problema.
- Odlične komunikacione i organizacione veštine.
- Iskustvo u pripremi regulatornih dokumenata.
- Sposobnost rada u multidisciplinarnim timovima.
- Poznavanje engleskog jezika na naprednom nivou.
Могућа питања на интервјуу
Text copied to clipboard!- Možete li opisati vaše iskustvo u oblasti CMC?
- Kako biste osigurali usklađenost sa regulatornim zahtevima?
- Koje izazove ste imali u radu sa regulatornim dokumentima?
- Kako biste poboljšali efikasnost proizvodnih procesa?
- Kako komunicirate sa regulatornim agencijama i eksternim partnerima?
- Kako pratite promene u regulatornim zahtevima?
- Možete li dati primer problema koji ste rešili u vezi sa CMC procesima?
- Kako biste organizovali rad u multidisciplinarnom timu?
