Text copied to clipboard!
Наслов
Text copied to clipboard!Klinički Pisac
Опис
Text copied to clipboard!
Tražimo iskusnog Kliničkog Pisca koji će biti odgovoran za izradu i uređivanje kliničke dokumentacije u skladu sa regulatornim zahtevima i standardima industrije. Klinički Pisac će raditi u saradnji sa multidisciplinarnim timovima, uključujući istraživače, medicinske stručnjake i regulatorne agencije, kako bi osigurao tačnost, jasnoću i usklađenost svih dokumenata.
Glavne odgovornosti uključuju pripremu kliničkih studija, regulatornih podnesaka, sažetaka podataka i drugih dokumenata potrebnih za odobrenje lekova i medicinskih uređaja. Kandidat treba da ima duboko razumevanje medicinske terminologije, farmakologije i regulatornih smernica, kao i sposobnost da jasno i precizno prenese složene informacije.
Idealni kandidat će imati iskustvo u pisanju kliničkih dokumenata, poznavanje relevantnih regulatornih standarda (kao što su ICH, GCP i FDA smernice) i sposobnost rada pod pritiskom rokova. Takođe, potrebno je da poseduje odlične veštine istraživanja, analize i komunikacije.
Klinički Pisac će igrati ključnu ulogu u procesu razvoja novih terapija i medicinskih proizvoda, osiguravajući da su svi dokumenti tačni, dosledni i u skladu sa regulatornim zahtevima. Ako imate strast prema pisanju i medicinskim istraživanjima, ovo je odlična prilika da doprinesete napretku u zdravstvenoj industriji.
Одговорности
Text copied to clipboard!- Pisanje i uređivanje kliničke dokumentacije, uključujući protokole i izveštaje o studijama.
- Priprema regulatornih podnesaka u skladu sa međunarodnim standardima.
- Saradnja sa istraživačima, lekarima i regulatornim timovima.
- Analiza i interpretacija kliničkih podataka za izradu sažetaka i izveštaja.
- Osiguravanje usklađenosti dokumenata sa regulatornim zahtevima i smernicama.
- Učestvovanje u reviziji i validaciji kliničkih dokumenata.
- Priprema materijala za naučne publikacije i prezentacije.
- Praćenje najnovijih trendova i promena u regulatornim zahtevima.
Захтеви
Text copied to clipboard!- Diploma iz oblasti medicine, farmacije, biologije ili srodnih nauka.
- Iskustvo u pisanju kliničke dokumentacije i regulatornih podnesaka.
- Poznavanje ICH, GCP i FDA smernica.
- Odlične veštine pisanja, analize i istraživanja.
- Sposobnost rada pod pritiskom i poštovanja rokova.
- Pažnja na detalje i preciznost u radu.
- Sposobnost rada u multidisciplinarnom timu.
- Poznavanje engleskog jezika na visokom nivou.
Могућа питања на интервјуу
Text copied to clipboard!- Možete li opisati svoje iskustvo u pisanju kliničke dokumentacije?
- Kako osiguravate tačnost i usklađenost dokumenata sa regulatornim zahtevima?
- Koje regulatorne smernice i standarde poznajete?
- Kako pristupate analizi i interpretaciji kliničkih podataka?
- Kako se nosite sa kratkim rokovima i pritiskom u radu?
- Možete li dati primer izazova sa kojim ste se suočili u pisanju kliničkih dokumenata i kako ste ga rešili?
- Kako sarađujete sa multidisciplinarnim timovima u procesu izrade dokumentacije?
- Koje alate i softvere koristite za pisanje i uređivanje kliničkih dokumenata?