Text copied to clipboard!

Наслов

Text copied to clipboard!

Klinički Pisac

Опис

Text copied to clipboard!
Tražimo iskusnog Kliničkog Pisca koji će biti odgovoran za izradu i uređivanje kliničke dokumentacije u skladu sa regulatornim zahtevima i standardima industrije. Klinički Pisac će raditi u saradnji sa multidisciplinarnim timovima, uključujući istraživače, medicinske stručnjake i regulatorne agencije, kako bi osigurao tačnost, jasnoću i usklađenost svih dokumenata. Glavne odgovornosti uključuju pripremu kliničkih studija, regulatornih podnesaka, sažetaka podataka i drugih dokumenata potrebnih za odobrenje lekova i medicinskih uređaja. Kandidat treba da ima duboko razumevanje medicinske terminologije, farmakologije i regulatornih smernica, kao i sposobnost da jasno i precizno prenese složene informacije. Idealni kandidat će imati iskustvo u pisanju kliničkih dokumenata, poznavanje relevantnih regulatornih standarda (kao što su ICH, GCP i FDA smernice) i sposobnost rada pod pritiskom rokova. Takođe, potrebno je da poseduje odlične veštine istraživanja, analize i komunikacije. Klinički Pisac će igrati ključnu ulogu u procesu razvoja novih terapija i medicinskih proizvoda, osiguravajući da su svi dokumenti tačni, dosledni i u skladu sa regulatornim zahtevima. Ako imate strast prema pisanju i medicinskim istraživanjima, ovo je odlična prilika da doprinesete napretku u zdravstvenoj industriji.

Одговорности

Text copied to clipboard!
  • Pisanje i uređivanje kliničke dokumentacije, uključujući protokole i izveštaje o studijama.
  • Priprema regulatornih podnesaka u skladu sa međunarodnim standardima.
  • Saradnja sa istraživačima, lekarima i regulatornim timovima.
  • Analiza i interpretacija kliničkih podataka za izradu sažetaka i izveštaja.
  • Osiguravanje usklađenosti dokumenata sa regulatornim zahtevima i smernicama.
  • Učestvovanje u reviziji i validaciji kliničkih dokumenata.
  • Priprema materijala za naučne publikacije i prezentacije.
  • Praćenje najnovijih trendova i promena u regulatornim zahtevima.

Захтеви

Text copied to clipboard!
  • Diploma iz oblasti medicine, farmacije, biologije ili srodnih nauka.
  • Iskustvo u pisanju kliničke dokumentacije i regulatornih podnesaka.
  • Poznavanje ICH, GCP i FDA smernica.
  • Odlične veštine pisanja, analize i istraživanja.
  • Sposobnost rada pod pritiskom i poštovanja rokova.
  • Pažnja na detalje i preciznost u radu.
  • Sposobnost rada u multidisciplinarnom timu.
  • Poznavanje engleskog jezika na visokom nivou.

Могућа питања на интервјуу

Text copied to clipboard!
  • Možete li opisati svoje iskustvo u pisanju kliničke dokumentacije?
  • Kako osiguravate tačnost i usklađenost dokumenata sa regulatornim zahtevima?
  • Koje regulatorne smernice i standarde poznajete?
  • Kako pristupate analizi i interpretaciji kliničkih podataka?
  • Kako se nosite sa kratkim rokovima i pritiskom u radu?
  • Možete li dati primer izazova sa kojim ste se suočili u pisanju kliničkih dokumenata i kako ste ga rešili?
  • Kako sarađujete sa multidisciplinarnim timovima u procesu izrade dokumentacije?
  • Koje alate i softvere koristite za pisanje i uređivanje kliničkih dokumenata?