Text copied to clipboard!
Название
Text copied to clipboard!Старший сотрудник CMC
Описание
Text copied to clipboard!
Мы ищем старшего сотрудника CMC, который будет играть ключевую роль в управлении и координации всех аспектов, связанных с химией, производством и контролем (CMC) в рамках разработки и производства лекарственных средств. Ваша задача будет заключаться в обеспечении соответствия продукции стандартам качества, требованиям регуляторных органов и внутренним политикам компании. Вы будете взаимодействовать с междисциплинарными командами, включая научно-исследовательские, производственные и регуляторные подразделения, чтобы гарантировать своевременное и успешное выполнение проектов. Основные обязанности включают разработку и внедрение стратегий CMC, подготовку документации для подачи в регуляторные органы, а также участие в аудите и инспекциях. Вы будете анализировать и оптимизировать производственные процессы, внедрять новые технологии и методы контроля качества, а также обучать сотрудников принципам CMC. Важно иметь глубокие знания в области фармацевтической химии, биотехнологии или смежных дисциплин, а также опыт работы с международными стандартами GMP, ICH и другими нормативными документами. Старший сотрудник CMC должен обладать отличными коммуникативными навыками, способностью работать в условиях многозадачности и принимать решения в сжатые сроки. Если вы стремитесь к профессиональному росту и хотите внести значимый вклад в развитие инновационных лекарственных препаратов, мы будем рады видеть вас в нашей команде.
Обязанности
Text copied to clipboard!- Разработка и реализация стратегий CMC для новых и существующих продуктов
- Координация междисциплинарных команд по вопросам CMC
- Подготовка и рецензирование документации для подачи в регуляторные органы
- Обеспечение соответствия производственных процессов стандартам GMP и другим нормативным требованиям
- Участие в аудите и инспекциях регуляторных органов
- Оптимизация процессов производства и контроля качества
- Внедрение новых технологий и методов анализа
- Обучение и наставничество младших сотрудников
- Взаимодействие с внешними партнерами и подрядчиками
- Мониторинг изменений в нормативных требованиях и их внедрение
Требования
Text copied to clipboard!- Высшее образование в области химии, фармацевтики, биотехнологии или смежных дисциплин
- Опыт работы в области CMC не менее 3 лет
- Знание международных стандартов GMP, ICH и других нормативных документов
- Опыт подготовки документации для регуляторных органов (FDA, EMA и др.)
- Навыки управления проектами и координации команд
- Аналитическое мышление и внимание к деталям
- Отличные коммуникативные и презентационные навыки
- Способность работать в условиях многозадачности и сжатых сроков
- Знание английского языка на профессиональном уровне
- Готовность к обучению и профессиональному развитию
Возможные вопросы на интервью
Text copied to clipboard!- Опишите ваш опыт работы в области CMC.
- Какие нормативные документы вы использовали в своей практике?
- Как вы организуете взаимодействие между различными отделами?
- Расскажите о вашем опыте подготовки документации для регуляторных органов.
- Как вы реагируете на изменения в нормативных требованиях?
- Какие методы оптимизации производственных процессов вы применяли?
- Были ли у вас случаи успешного внедрения новых технологий?
- Как вы обучаете и мотивируете младших сотрудников?
- Какие сложности возникали при прохождении аудитов и как вы их решали?
- Почему вы выбрали карьеру в области CMC?