Text copied to clipboard!

Название

Text copied to clipboard!

Старший сотрудник CMC

Описание

Text copied to clipboard!
Мы ищем старшего сотрудника CMC, который будет играть ключевую роль в управлении и координации всех аспектов, связанных с химией, производством и контролем (CMC) в рамках разработки и производства лекарственных средств. Ваша задача будет заключаться в обеспечении соответствия продукции стандартам качества, требованиям регуляторных органов и внутренним политикам компании. Вы будете взаимодействовать с междисциплинарными командами, включая научно-исследовательские, производственные и регуляторные подразделения, чтобы гарантировать своевременное и успешное выполнение проектов. Основные обязанности включают разработку и внедрение стратегий CMC, подготовку документации для подачи в регуляторные органы, а также участие в аудите и инспекциях. Вы будете анализировать и оптимизировать производственные процессы, внедрять новые технологии и методы контроля качества, а также обучать сотрудников принципам CMC. Важно иметь глубокие знания в области фармацевтической химии, биотехнологии или смежных дисциплин, а также опыт работы с международными стандартами GMP, ICH и другими нормативными документами. Старший сотрудник CMC должен обладать отличными коммуникативными навыками, способностью работать в условиях многозадачности и принимать решения в сжатые сроки. Если вы стремитесь к профессиональному росту и хотите внести значимый вклад в развитие инновационных лекарственных препаратов, мы будем рады видеть вас в нашей команде.

Обязанности

Text copied to clipboard!
  • Разработка и реализация стратегий CMC для новых и существующих продуктов
  • Координация междисциплинарных команд по вопросам CMC
  • Подготовка и рецензирование документации для подачи в регуляторные органы
  • Обеспечение соответствия производственных процессов стандартам GMP и другим нормативным требованиям
  • Участие в аудите и инспекциях регуляторных органов
  • Оптимизация процессов производства и контроля качества
  • Внедрение новых технологий и методов анализа
  • Обучение и наставничество младших сотрудников
  • Взаимодействие с внешними партнерами и подрядчиками
  • Мониторинг изменений в нормативных требованиях и их внедрение

Требования

Text copied to clipboard!
  • Высшее образование в области химии, фармацевтики, биотехнологии или смежных дисциплин
  • Опыт работы в области CMC не менее 3 лет
  • Знание международных стандартов GMP, ICH и других нормативных документов
  • Опыт подготовки документации для регуляторных органов (FDA, EMA и др.)
  • Навыки управления проектами и координации команд
  • Аналитическое мышление и внимание к деталям
  • Отличные коммуникативные и презентационные навыки
  • Способность работать в условиях многозадачности и сжатых сроков
  • Знание английского языка на профессиональном уровне
  • Готовность к обучению и профессиональному развитию

Возможные вопросы на интервью

Text copied to clipboard!
  • Опишите ваш опыт работы в области CMC.
  • Какие нормативные документы вы использовали в своей практике?
  • Как вы организуете взаимодействие между различными отделами?
  • Расскажите о вашем опыте подготовки документации для регуляторных органов.
  • Как вы реагируете на изменения в нормативных требованиях?
  • Какие методы оптимизации производственных процессов вы применяли?
  • Были ли у вас случаи успешного внедрения новых технологий?
  • Как вы обучаете и мотивируете младших сотрудников?
  • Какие сложности возникали при прохождении аудитов и как вы их решали?
  • Почему вы выбрали карьеру в области CMC?