Text copied to clipboard!
Название
Text copied to clipboard!Специалист по регуляторным вопросам в фармации
Описание
Text copied to clipboard!
Мы ищем специалиста по регуляторным вопросам в фармации, который будет отвечать за обеспечение соответствия деятельности компании требованиям национального и международного законодательства в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Данная роль предполагает тесное взаимодействие с государственными органами, подготовку и подачу регистрационных досье, а также сопровождение процессов регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы. Специалист будет консультировать внутренние отделы по вопросам нормативного регулирования, отслеживать изменения в законодательстве и обеспечивать своевременное внедрение новых требований в процессы компании. Важной частью работы является подготовка и проверка документации, участие в инспекциях и аудитах, а также взаимодействие с внешними партнёрами и подрядчиками. Кандидат должен обладать глубокими знаниями в области фармацевтического законодательства, уметь анализировать нормативные акты и быстро реагировать на изменения в регуляторной среде. Мы ценим инициативность, ответственность и умение работать в команде. Если вы стремитесь к профессиональному развитию в сфере регуляторных вопросов и готовы к работе в динамичной среде, мы будем рады видеть вас в нашей команде.
Обязанности
Text copied to clipboard!- Подготовка и подача регистрационных досье на лекарственные средства и медицинские изделия
- Обеспечение соответствия деятельности компании требованиям законодательства
- Взаимодействие с государственными органами и регуляторными структурами
- Мониторинг изменений в нормативно-правовой базе
- Консультирование сотрудников по вопросам регуляторных требований
- Участие в инспекциях, аудитах и проверках
- Сопровождение процессов регистрации, перерегистрации и внесения изменений
- Подготовка и проверка нормативной документации
- Взаимодействие с внешними партнёрами и подрядчиками
- Обеспечение своевременного внедрения новых требований
Требования
Text copied to clipboard!- Высшее образование в области фармации, химии или биологии
- Опыт работы в сфере регуляторных вопросов от 2 лет
- Знание национального и международного фармацевтического законодательства
- Навыки подготовки регистрационной документации
- Умение работать с большим объемом информации
- Внимательность к деталям и ответственность
- Навыки делового общения и ведения переговоров
- Аналитическое мышление и способность быстро реагировать на изменения
- Опыт взаимодействия с государственными органами
- Знание английского языка будет преимуществом
Возможные вопросы на интервью
Text copied to clipboard!- Какой у вас опыт работы в сфере регуляторных вопросов?
- Какие нормативные документы вы готовили ранее?
- Как вы отслеживаете изменения в законодательстве?
- Были ли у вас случаи успешного прохождения инспекций?
- Какие сложности возникали при регистрации лекарственных средств?
- Как вы взаимодействуете с государственными органами?
- Какие инструменты используете для управления документацией?
- Есть ли у вас опыт работы с международными регуляторными органами?
- Как вы обучаете коллег требованиям законодательства?
- Какие языки вы знаете?
