Text copied to clipboard!
Название
Text copied to clipboard!Специалист по нормативно-правовым вопросам в фармацевтике
Описание
Text copied to clipboard!
Мы ищем Специалиста по нормативно-правовым вопросам в фармацевтике, который будет играть ключевую роль в обеспечении соответствия продукции компании требованиям национальных и международных регулирующих органов. Эта должность требует глубокого понимания фармацевтического законодательства, стандартов GMP, GCP и других нормативных актов, регулирующих производство, регистрацию и маркетинг лекарственных средств.
Основные задачи включают подготовку и подачу регистрационных досье, взаимодействие с государственными органами, участие в разработке стратегий регистрации новых продуктов, а также мониторинг изменений в законодательстве и адаптацию внутренних процессов компании в соответствии с ними. Специалист будет тесно сотрудничать с отделами исследований и разработок, качества, клинических испытаний и маркетинга для обеспечения своевременного и успешного вывода продукции на рынок.
Кандидат должен обладать отличными аналитическими навыками, вниманием к деталям и способностью работать в условиях многозадачности. Также важны навыки делового общения, как устного, так и письменного, поскольку должность предполагает частое взаимодействие с внешними и внутренними заинтересованными сторонами.
Мы предлагаем конкурентоспособную заработную плату, возможности профессионального роста, участие в международных проектах и работу в команде профессионалов, ориентированных на качество и инновации. Если вы обладаете опытом в области нормативного регулирования в фармацевтике и стремитесь к развитию в этой сфере, мы будем рады видеть вас в нашей команде.
Обязанности
Text copied to clipboard!- Подготовка и подача регистрационных досье на лекарственные средства
- Обеспечение соответствия продукции требованиям регулирующих органов
- Мониторинг изменений в фармацевтическом законодательстве
- Взаимодействие с государственными органами и экспертными организациями
- Разработка стратегий регистрации новых продуктов
- Участие в инспекциях и аудитах
- Консультирование внутренних отделов по вопросам нормативного регулирования
- Обновление и ведение базы нормативной документации
- Контроль за соблюдением стандартов GMP, GCP и других регламентов
- Подготовка отчетов и аналитических материалов для руководства
Требования
Text copied to clipboard!- Высшее образование в области фармации, химии, биологии или смежных наук
- Опыт работы в области нормативного регулирования от 2 лет
- Знание национального и международного фармацевтического законодательства
- Опыт подготовки регистрационных досье (CTD, eCTD)
- Знание стандартов GMP, GCP, GLP
- Аналитическое мышление и внимание к деталям
- Умение работать в команде и под давлением сроков
- Хорошие коммуникативные навыки
- Уверенное владение офисными программами и специализированным ПО
- Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate
Возможные вопросы на интервью
Text copied to clipboard!- Какой у вас опыт в подготовке регистрационных досье?
- Работали ли вы с международными регуляторными органами (EMA, FDA)?
- Какие нормативные базы вы используете в своей работе?
- Как вы отслеживаете изменения в законодательстве?
- Опишите случай, когда вы успешно решили сложную регуляторную задачу.
- Какие стандарты GMP вам наиболее знакомы?
- Как вы взаимодействуете с другими отделами при подготовке документации?
- Какие инструменты вы используете для управления проектами?
- Как вы справляетесь с многозадачностью?
- Готовы ли вы к командировкам и участию в инспекциях?