Text copied to clipboard!

Название

Text copied to clipboard!

Специалист по нормативно-правовым вопросам в фармацевтике

Описание

Text copied to clipboard!
Мы ищем Специалиста по нормативно-правовым вопросам в фармацевтике, который будет играть ключевую роль в обеспечении соответствия продукции компании требованиям национальных и международных регулирующих органов. Эта должность требует глубокого понимания фармацевтического законодательства, стандартов GMP, GCP и других нормативных актов, регулирующих производство, регистрацию и маркетинг лекарственных средств. Основные задачи включают подготовку и подачу регистрационных досье, взаимодействие с государственными органами, участие в разработке стратегий регистрации новых продуктов, а также мониторинг изменений в законодательстве и адаптацию внутренних процессов компании в соответствии с ними. Специалист будет тесно сотрудничать с отделами исследований и разработок, качества, клинических испытаний и маркетинга для обеспечения своевременного и успешного вывода продукции на рынок. Кандидат должен обладать отличными аналитическими навыками, вниманием к деталям и способностью работать в условиях многозадачности. Также важны навыки делового общения, как устного, так и письменного, поскольку должность предполагает частое взаимодействие с внешними и внутренними заинтересованными сторонами. Мы предлагаем конкурентоспособную заработную плату, возможности профессионального роста, участие в международных проектах и работу в команде профессионалов, ориентированных на качество и инновации. Если вы обладаете опытом в области нормативного регулирования в фармацевтике и стремитесь к развитию в этой сфере, мы будем рады видеть вас в нашей команде.

Обязанности

Text copied to clipboard!
  • Подготовка и подача регистрационных досье на лекарственные средства
  • Обеспечение соответствия продукции требованиям регулирующих органов
  • Мониторинг изменений в фармацевтическом законодательстве
  • Взаимодействие с государственными органами и экспертными организациями
  • Разработка стратегий регистрации новых продуктов
  • Участие в инспекциях и аудитах
  • Консультирование внутренних отделов по вопросам нормативного регулирования
  • Обновление и ведение базы нормативной документации
  • Контроль за соблюдением стандартов GMP, GCP и других регламентов
  • Подготовка отчетов и аналитических материалов для руководства

Требования

Text copied to clipboard!
  • Высшее образование в области фармации, химии, биологии или смежных наук
  • Опыт работы в области нормативного регулирования от 2 лет
  • Знание национального и международного фармацевтического законодательства
  • Опыт подготовки регистрационных досье (CTD, eCTD)
  • Знание стандартов GMP, GCP, GLP
  • Аналитическое мышление и внимание к деталям
  • Умение работать в команде и под давлением сроков
  • Хорошие коммуникативные навыки
  • Уверенное владение офисными программами и специализированным ПО
  • Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate

Возможные вопросы на интервью

Text copied to clipboard!
  • Какой у вас опыт в подготовке регистрационных досье?
  • Работали ли вы с международными регуляторными органами (EMA, FDA)?
  • Какие нормативные базы вы используете в своей работе?
  • Как вы отслеживаете изменения в законодательстве?
  • Опишите случай, когда вы успешно решили сложную регуляторную задачу.
  • Какие стандарты GMP вам наиболее знакомы?
  • Как вы взаимодействуете с другими отделами при подготовке документации?
  • Какие инструменты вы используете для управления проектами?
  • Как вы справляетесь с многозадачностью?
  • Готовы ли вы к командировкам и участию в инспекциях?