Text copied to clipboard!
Название
Text copied to clipboard!Специалист по валидации
Описание
Text copied to clipboard!
Мы ищем специалиста по валидации, который будет отвечать за проверку и документирование соответствия процессов, систем и оборудования установленным стандартам и нормативным требованиям. В этой роли вы будете работать с различными отделами, чтобы гарантировать, что все процессы соответствуют требованиям качества и безопасности. Ваши обязанности будут включать разработку и выполнение валидационных протоколов, анализ данных, подготовку отчетов и взаимодействие с регулирующими органами.
Основные задачи включают в себя проведение квалификации оборудования, валидацию процессов и компьютеризированных систем, а также анализ рисков, связанных с производственными процессами. Вы будете разрабатывать и внедрять стратегии валидации, обеспечивать соответствие требованиям GMP, FDA, ISO и других регулирующих стандартов.
Для успешного выполнения обязанностей вам потребуется глубокое понимание принципов валидации, аналитический склад ума и внимание к деталям. Опыт работы в фармацевтической, биотехнологической или производственной сфере будет преимуществом. Мы ищем кандидата с высшим образованием в области инженерии, химии, биотехнологии или смежных дисциплин.
Если вы обладаете сильными аналитическими навыками, умеете работать с технической документацией и готовы к решению сложных задач, мы будем рады видеть вас в нашей команде. Эта роль предлагает отличные возможности для профессионального роста и развития в динамичной и инновационной среде.
Обязанности
Text copied to clipboard!- Разработка и выполнение валидационных протоколов и отчетов.
- Проведение квалификации оборудования и валидации процессов.
- Анализ данных и оценка рисков, связанных с производственными процессами.
- Обеспечение соответствия требованиям GMP, FDA, ISO и других стандартов.
- Взаимодействие с внутренними и внешними аудиторами.
- Разработка стратегий валидации и улучшение существующих процессов.
- Подготовка технической документации и отчетов.
- Обучение персонала принципам валидации и соблюдению стандартов.
Требования
Text copied to clipboard!- Высшее образование в области инженерии, химии, биотехнологии или смежных дисциплин.
- Опыт работы в области валидации от 2 лет.
- Знание требований GMP, FDA, ISO и других нормативных стандартов.
- Опыт работы с валидационной документацией и протоколами.
- Аналитическое мышление и внимание к деталям.
- Способность работать в команде и взаимодействовать с различными отделами.
- Навыки работы с программами для анализа данных и подготовки отчетов.
- Готовность к обучению и профессиональному развитию.
Возможные вопросы на интервью
Text copied to clipboard!- Какой у вас опыт работы в области валидации?
- Какие методы валидации вы использовали в своей практике?
- Как вы обеспечиваете соответствие требованиям GMP и FDA?
- Какой ваш подход к анализу рисков в производственных процессах?
- Как вы взаимодействуете с аудиторами и регулирующими органами?
- Какой у вас опыт работы с валидационной документацией?
- Как вы обучаете персонал принципам валидации?
- Как вы справляетесь с изменениями в нормативных требованиях?