Text copied to clipboard!

Название

Text copied to clipboard!

Специалист по валидации

Описание

Text copied to clipboard!
Мы ищем специалиста по валидации, который будет отвечать за проверку и документирование соответствия процессов, систем и оборудования установленным стандартам и нормативным требованиям. В этой роли вы будете работать с различными отделами, чтобы гарантировать, что все процессы соответствуют требованиям качества и безопасности. Ваши обязанности будут включать разработку и выполнение валидационных протоколов, анализ данных, подготовку отчетов и взаимодействие с регулирующими органами. Основные задачи включают в себя проведение квалификации оборудования, валидацию процессов и компьютеризированных систем, а также анализ рисков, связанных с производственными процессами. Вы будете разрабатывать и внедрять стратегии валидации, обеспечивать соответствие требованиям GMP, FDA, ISO и других регулирующих стандартов. Для успешного выполнения обязанностей вам потребуется глубокое понимание принципов валидации, аналитический склад ума и внимание к деталям. Опыт работы в фармацевтической, биотехнологической или производственной сфере будет преимуществом. Мы ищем кандидата с высшим образованием в области инженерии, химии, биотехнологии или смежных дисциплин. Если вы обладаете сильными аналитическими навыками, умеете работать с технической документацией и готовы к решению сложных задач, мы будем рады видеть вас в нашей команде. Эта роль предлагает отличные возможности для профессионального роста и развития в динамичной и инновационной среде.

Обязанности

Text copied to clipboard!
  • Разработка и выполнение валидационных протоколов и отчетов.
  • Проведение квалификации оборудования и валидации процессов.
  • Анализ данных и оценка рисков, связанных с производственными процессами.
  • Обеспечение соответствия требованиям GMP, FDA, ISO и других стандартов.
  • Взаимодействие с внутренними и внешними аудиторами.
  • Разработка стратегий валидации и улучшение существующих процессов.
  • Подготовка технической документации и отчетов.
  • Обучение персонала принципам валидации и соблюдению стандартов.

Требования

Text copied to clipboard!
  • Высшее образование в области инженерии, химии, биотехнологии или смежных дисциплин.
  • Опыт работы в области валидации от 2 лет.
  • Знание требований GMP, FDA, ISO и других нормативных стандартов.
  • Опыт работы с валидационной документацией и протоколами.
  • Аналитическое мышление и внимание к деталям.
  • Способность работать в команде и взаимодействовать с различными отделами.
  • Навыки работы с программами для анализа данных и подготовки отчетов.
  • Готовность к обучению и профессиональному развитию.

Возможные вопросы на интервью

Text copied to clipboard!
  • Какой у вас опыт работы в области валидации?
  • Какие методы валидации вы использовали в своей практике?
  • Как вы обеспечиваете соответствие требованиям GMP и FDA?
  • Какой ваш подход к анализу рисков в производственных процессах?
  • Как вы взаимодействуете с аудиторами и регулирующими органами?
  • Какой у вас опыт работы с валидационной документацией?
  • Как вы обучаете персонал принципам валидации?
  • Как вы справляетесь с изменениями в нормативных требованиях?