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Título
Text copied to clipboard!Oficial Sênior de Controle de Mudanças de CMC
Descrição
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Estamos à procura de um Oficial Sênior de Controle de Mudanças de CMC altamente qualificado para se juntar à nossa equipe. Neste cargo, você será responsável por supervisionar e gerenciar todas as mudanças relacionadas ao Controle de Mudanças de Química, Fabricação e Controles (CMC) dentro da organização. Você garantirá que todas as alterações nos processos de fabricação, especificações de produtos e métodos analíticos estejam em conformidade com os regulamentos globais e padrões da indústria.
O candidato ideal terá uma sólida experiência em CMC, conhecimento profundo das regulamentações da FDA, EMA e outras agências reguladoras, além de habilidades excepcionais de gerenciamento de projetos. Você trabalhará em estreita colaboração com equipes multifuncionais, incluindo Assuntos Regulatórios, Qualidade, Produção e P&D, para garantir que todas as mudanças sejam devidamente documentadas, avaliadas e implementadas de maneira eficiente e em conformidade.
Suas principais responsabilidades incluirão a avaliação de impacto das mudanças propostas, a coordenação da submissão de alterações regulatórias e a garantia de que todas as partes interessadas estejam alinhadas com os requisitos de conformidade. Além disso, você desenvolverá e implementará estratégias para otimizar os processos de controle de mudanças, garantindo a eficiência operacional e a conformidade contínua.
Se você tem experiência comprovada em CMC, habilidades analíticas aguçadas e capacidade de trabalhar em um ambiente dinâmico e regulado, esta é uma excelente oportunidade para você. Junte-se a nós e contribua para a excelência na fabricação e controle de produtos farmacêuticos.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Gerenciar e supervisionar todas as mudanças relacionadas ao CMC.
- Garantir conformidade com regulamentações globais, incluindo FDA e EMA.
- Colaborar com equipes multifuncionais para avaliar e implementar mudanças.
- Desenvolver e manter documentação detalhada de controle de mudanças.
- Coordenar submissões regulatórias relacionadas a alterações de CMC.
- Avaliar o impacto das mudanças nos processos de fabricação e qualidade.
- Implementar estratégias para otimizar processos de controle de mudanças.
- Fornecer suporte técnico e regulatório para equipes internas.
Requisitos
Text copied to clipboard!- Graduação em Farmácia, Química, Engenharia Química ou área relacionada.
- Experiência mínima de 5 anos em CMC e controle de mudanças.
- Conhecimento profundo das regulamentações da FDA, EMA e ICH.
- Habilidade comprovada em gerenciamento de projetos e processos regulatórios.
- Experiência com submissões regulatórias e documentação técnica.
- Excelentes habilidades de comunicação e colaboração.
- Capacidade de trabalhar em um ambiente dinâmico e altamente regulado.
- Atenção aos detalhes e habilidades analíticas avançadas.
Perguntas potenciais de entrevista
Text copied to clipboard!- Você pode descrever sua experiência com controle de mudanças de CMC?
- Como você garante conformidade com regulamentações globais em mudanças de CMC?
- Quais desafios você enfrentou ao gerenciar mudanças em processos de fabricação?
- Como você colabora com equipes multifuncionais para implementar mudanças?
- Você tem experiência com submissões regulatórias para FDA e EMA?
- Pode dar um exemplo de uma mudança complexa que você gerenciou?
- Quais ferramentas ou metodologias você usa para otimizar processos de controle de mudanças?
- Como você lida com prazos apertados e múltiplas prioridades?
