Text copied to clipboard!
Tytuł
Text copied to clipboard!Specjalista ds. Zgodności Klinicznej
Opis
Text copied to clipboard!
Poszukujemy doświadczonego Specjalisty ds. Zgodności Klinicznej, który dołączy do naszego zespołu i będzie odpowiedzialny za zapewnienie zgodności procedur klinicznych z obowiązującymi regulacjami i standardami. Osoba na tym stanowisku będzie ściśle współpracować z zespołami medycznymi, prawnymi oraz administracyjnymi, aby zagwarantować, że wszystkie działania kliniczne są zgodne z przepisami prawa oraz wewnętrznymi politykami organizacji.
Główne obowiązki obejmują monitorowanie i analizowanie zmian w przepisach dotyczących badań klinicznych, wdrażanie odpowiednich procedur oraz przeprowadzanie audytów wewnętrznych w celu identyfikacji potencjalnych ryzyk. Specjalista ds. Zgodności Klinicznej będzie również odpowiedzialny za szkolenie personelu w zakresie zgodności regulacyjnej oraz współpracę z organami nadzorczymi w przypadku inspekcji i kontroli.
Idealny kandydat powinien posiadać doświadczenie w pracy w sektorze medycznym lub farmaceutycznym, znajomość przepisów dotyczących badań klinicznych oraz umiejętność analizy i interpretacji regulacji prawnych. Wymagana jest także zdolność do pracy w dynamicznym środowisku, umiejętność rozwiązywania problemów oraz doskonałe umiejętności komunikacyjne.
Oferujemy konkurencyjne wynagrodzenie, możliwość rozwoju zawodowego oraz pracę w dynamicznym i profesjonalnym zespole. Jeśli jesteś osobą skrupulatną, zorientowaną na szczegóły i chcesz mieć realny wpływ na jakość i bezpieczeństwo badań klinicznych, zapraszamy do aplikowania!
Obowiązki
Text copied to clipboard!- Monitorowanie i analiza zmian w przepisach dotyczących badań klinicznych.
- Wdrażanie procedur zapewniających zgodność z regulacjami prawnymi.
- Przeprowadzanie audytów wewnętrznych i identyfikacja potencjalnych ryzyk.
- Szkolenie personelu w zakresie zgodności regulacyjnej.
- Współpraca z organami nadzorczymi podczas inspekcji i kontroli.
- Opracowywanie raportów dotyczących zgodności klinicznej.
- Doradztwo w zakresie regulacji prawnych dla zespołów klinicznych.
- Zapewnienie zgodności dokumentacji klinicznej z obowiązującymi standardami.
Wymagania
Text copied to clipboard!- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych lub pokrewnych.
- Minimum 3 lata doświadczenia w obszarze zgodności klinicznej lub regulacyjnej.
- Znajomość przepisów dotyczących badań klinicznych i regulacji prawnych.
- Umiejętność analizy i interpretacji regulacji prawnych.
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne i interpersonalne.
- Zdolność do pracy w dynamicznym środowisku i rozwiązywania problemów.
- Doświadczenie w przeprowadzaniu audytów i inspekcji.
- Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym pracę z dokumentacją międzynarodową.
Potencjalne pytania na rozmowie
Text copied to clipboard!- Jakie masz doświadczenie w zakresie zgodności klinicznej?
- Jakie regulacje prawne dotyczące badań klinicznych są Ci najbardziej znane?
- Czy miałeś/aś okazję przeprowadzać audyty wewnętrzne? Jakie były ich wyniki?
- Jakie kroki podejmujesz, aby zapewnić zgodność procedur klinicznych z regulacjami?
- Jak radzisz sobie z dynamicznymi zmianami w przepisach prawnych?
- Czy masz doświadczenie w szkoleniu personelu w zakresie zgodności regulacyjnej?
- Jakie narzędzia lub systemy wykorzystujesz do monitorowania zgodności?
- Jakie były Twoje największe wyzwania w pracy związanej ze zgodnością kliniczną?