Text copied to clipboard!

Tytuł

Text copied to clipboard!

Specjalista ds. Zgodności Klinicznej

Opis

Text copied to clipboard!
Poszukujemy doświadczonego Specjalisty ds. Zgodności Klinicznej, który dołączy do naszego zespołu i będzie odpowiedzialny za zapewnienie zgodności procedur klinicznych z obowiązującymi regulacjami i standardami. Osoba na tym stanowisku będzie ściśle współpracować z zespołami medycznymi, prawnymi oraz administracyjnymi, aby zagwarantować, że wszystkie działania kliniczne są zgodne z przepisami prawa oraz wewnętrznymi politykami organizacji. Główne obowiązki obejmują monitorowanie i analizowanie zmian w przepisach dotyczących badań klinicznych, wdrażanie odpowiednich procedur oraz przeprowadzanie audytów wewnętrznych w celu identyfikacji potencjalnych ryzyk. Specjalista ds. Zgodności Klinicznej będzie również odpowiedzialny za szkolenie personelu w zakresie zgodności regulacyjnej oraz współpracę z organami nadzorczymi w przypadku inspekcji i kontroli. Idealny kandydat powinien posiadać doświadczenie w pracy w sektorze medycznym lub farmaceutycznym, znajomość przepisów dotyczących badań klinicznych oraz umiejętność analizy i interpretacji regulacji prawnych. Wymagana jest także zdolność do pracy w dynamicznym środowisku, umiejętność rozwiązywania problemów oraz doskonałe umiejętności komunikacyjne. Oferujemy konkurencyjne wynagrodzenie, możliwość rozwoju zawodowego oraz pracę w dynamicznym i profesjonalnym zespole. Jeśli jesteś osobą skrupulatną, zorientowaną na szczegóły i chcesz mieć realny wpływ na jakość i bezpieczeństwo badań klinicznych, zapraszamy do aplikowania!

Obowiązki

Text copied to clipboard!
  • Monitorowanie i analiza zmian w przepisach dotyczących badań klinicznych.
  • Wdrażanie procedur zapewniających zgodność z regulacjami prawnymi.
  • Przeprowadzanie audytów wewnętrznych i identyfikacja potencjalnych ryzyk.
  • Szkolenie personelu w zakresie zgodności regulacyjnej.
  • Współpraca z organami nadzorczymi podczas inspekcji i kontroli.
  • Opracowywanie raportów dotyczących zgodności klinicznej.
  • Doradztwo w zakresie regulacji prawnych dla zespołów klinicznych.
  • Zapewnienie zgodności dokumentacji klinicznej z obowiązującymi standardami.

Wymagania

Text copied to clipboard!
  • Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych lub pokrewnych.
  • Minimum 3 lata doświadczenia w obszarze zgodności klinicznej lub regulacyjnej.
  • Znajomość przepisów dotyczących badań klinicznych i regulacji prawnych.
  • Umiejętność analizy i interpretacji regulacji prawnych.
  • Doskonałe umiejętności komunikacyjne i interpersonalne.
  • Zdolność do pracy w dynamicznym środowisku i rozwiązywania problemów.
  • Doświadczenie w przeprowadzaniu audytów i inspekcji.
  • Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym pracę z dokumentacją międzynarodową.

Potencjalne pytania na rozmowie

Text copied to clipboard!
  • Jakie masz doświadczenie w zakresie zgodności klinicznej?
  • Jakie regulacje prawne dotyczące badań klinicznych są Ci najbardziej znane?
  • Czy miałeś/aś okazję przeprowadzać audyty wewnętrzne? Jakie były ich wyniki?
  • Jakie kroki podejmujesz, aby zapewnić zgodność procedur klinicznych z regulacjami?
  • Jak radzisz sobie z dynamicznymi zmianami w przepisach prawnych?
  • Czy masz doświadczenie w szkoleniu personelu w zakresie zgodności regulacyjnej?
  • Jakie narzędzia lub systemy wykorzystujesz do monitorowania zgodności?
  • Jakie były Twoje największe wyzwania w pracy związanej ze zgodnością kliniczną?