Text copied to clipboard!
Tittel
Text copied to clipboard!CMC Offiser
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søker en erfaren og detaljorientert CMC Offiser til å bli en del av vårt team. Som CMC Offiser vil du være ansvarlig for kjemiske, produksjons- og kontrollaspekter av farmasøytiske produkter gjennom hele deres livssyklus. Du vil jobbe tett med tverrfaglige team for å sikre at alle regulatoriske krav oppfylles, og at produktutvikling og produksjon følger gjeldende retningslinjer og standarder.
Dine hovedoppgaver vil inkludere utvikling og vedlikehold av CMC-dokumentasjon for regulatoriske innleveringer, samarbeid med produksjons- og kvalitetsavdelinger for å sikre samsvar med GMP (Good Manufacturing Practice), samt støtte til utvikling av nye produkter og forbedring av eksisterende prosesser. Du vil også være en nøkkelperson i kommunikasjonen med regulatoriske myndigheter og bidra til strategiske beslutninger knyttet til produktutvikling og produksjon.
For å lykkes i denne rollen bør du ha en sterk bakgrunn innen farmasi, kjemi eller bioteknologi, samt erfaring med regulatoriske krav og dokumentasjon innen farmasøytisk industri. Du bør være analytisk, strukturert og ha gode kommunikasjonsferdigheter, da du vil samarbeide med ulike avdelinger og eksterne partnere.
Vi tilbyr en spennende og utfordrende rolle i et dynamisk arbeidsmiljø, hvor du vil få muligheten til å bidra til utviklingen av innovative farmasøytiske produkter. Hvis du har lidenskap for kvalitet, samsvar og regulatoriske prosesser, og ønsker å være en del av et engasjert team, ser vi frem til å høre fra deg.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Utvikle og vedlikeholde CMC-dokumentasjon for regulatoriske innleveringer.
- Sikre samsvar med GMP og andre regulatoriske krav.
- Samarbeide med produksjons- og kvalitetsavdelinger for å optimalisere prosesser.
- Støtte utvikling av nye produkter og forbedring av eksisterende formuleringer.
- Kommunisere med regulatoriske myndigheter og svare på forespørsler.
- Gjennomføre risikovurderinger og implementere kvalitetsforbedringer.
- Delta i tverrfaglige team for å sikre effektiv produktutvikling.
- Overvåke endringer i regulatoriske krav og oppdatere interne prosesser deretter.
Krav
Text copied to clipboard!- Mastergrad eller doktorgrad i farmasi, kjemi, bioteknologi eller relaterte fag.
- Erfaring med CMC-dokumentasjon og regulatoriske krav innen farmasøytisk industri.
- Kunnskap om GMP, ICH-retningslinjer og andre relevante standarder.
- Sterke analytiske ferdigheter og evne til å løse komplekse problemer.
- Gode kommunikasjons- og samarbeidsevner.
- Erfaring med regulatoriske innleveringer og interaksjon med myndigheter.
- Evne til å arbeide selvstendig og håndtere flere prosjekter samtidig.
- Detaljorientert og strukturert arbeidsmetode.
Potensielle intervjuspørsmål
Text copied to clipboard!- Kan du beskrive din erfaring med CMC-dokumentasjon og regulatoriske innleveringer?
- Hvordan sikrer du samsvar med GMP og andre regulatoriske krav?
- Har du erfaring med interaksjon med regulatoriske myndigheter?
- Kan du gi et eksempel på en utfordring du har møtt i CMC-arbeid og hvordan du løste den?
- Hvordan håndterer du flere prosjekter samtidig?
- Hvilke verktøy og metoder bruker du for å sikre kvalitet i produktutvikling?
- Hvordan holder du deg oppdatert på endringer i regulatoriske krav?
- Hva motiverer deg til å jobbe innen farmasøytisk regulering og kvalitetssikring?
