Text copied to clipboard!
Nosaukums
Text copied to clipboard!CMC vecākais speciālists
Apraksts
Text copied to clipboard!
Mēs meklējam pieredzējušu CMC vecāko speciālistu, kurš pievienosies mūsu komandai un palīdzēs nodrošināt farmaceitisko produktu atbilstību regulatīvajām prasībām. Šī loma ietver ķīmisko, ražošanas un kontroles (CMC) procesu pārvaldību, dokumentācijas sagatavošanu un iesniegšanu, kā arī sadarbību ar dažādām iekšējām un ārējām ieinteresētajām pusēm. Kandidātam jābūt dziļām zināšanām par farmaceitisko produktu izstrādi, ražošanu un kvalitātes kontroli, kā arī jāspēj efektīvi strādāt dinamiskā un regulētā vidē.
Galvenie pienākumi ietver CMC dokumentācijas sagatavošanu un pārskatīšanu, nodrošinot tās atbilstību vietējām un starptautiskajām regulatīvajām prasībām. Kandidātam būs jāstrādā ciešā sadarbībā ar ražošanas, kvalitātes nodrošināšanas un regulatīvo lietu komandām, lai nodrošinātu produktu atbilstību un nepārtrauktu uzlabojumu ieviešanu. Turklāt būs nepieciešams piedalīties auditos un inspekcijās, sniedzot nepieciešamo informāciju un atbalstu.
Lai veiksmīgi pildītu šo lomu, kandidātam jābūt spēcīgām analītiskām prasmēm, uzmanībai pret detaļām un spējai strādāt ar lielu informācijas apjomu. Tāpat svarīgas ir komunikācijas prasmes, jo būs nepieciešams sadarboties ar dažādām komandām un ārējiem partneriem. Pieredze farmācijas nozarē un izpratne par CMC procesiem ir būtiska, lai nodrošinātu veiksmīgu darbību šajā amatā.
Ja esat motivēts profesionālis ar pieredzi CMC jomā un vēlaties strādāt dinamiskā un izaicinošā vidē, mēs aicinām jūs pieteikties šai iespējai un pievienoties mūsu komandai.
Atbildības
Text copied to clipboard!- Sagatavot un pārskatīt CMC dokumentāciju atbilstoši regulatīvajām prasībām.
- Sadarboties ar ražošanas un kvalitātes nodrošināšanas komandām.
- Nodrošināt farmaceitisko produktu atbilstību vietējiem un starptautiskajiem standartiem.
- Piedalīties auditos un inspekcijās, sniedzot nepieciešamo informāciju.
- Uzraudzīt un uzlabot CMC procesus, lai nodrošinātu efektivitāti un atbilstību.
- Sniegt atbalstu regulatīvajām lietām un dokumentācijas sagatavošanai.
- Sekot līdzi nozares jaunumiem un regulatīvajām izmaiņām.
- Sadarboties ar ārējiem partneriem un piegādātājiem, lai nodrošinātu procesu nepārtrauktību.
Prasības
Text copied to clipboard!- Augstākā izglītība farmācijā, ķīmijā vai saistītā jomā.
- Vismaz 3-5 gadu pieredze CMC vai regulatīvajās lietās farmācijas nozarē.
- Zināšanas par farmaceitisko produktu izstrādi, ražošanu un kvalitātes kontroli.
- Izpratne par vietējām un starptautiskajām regulatīvajām prasībām.
- Spēcīgas analītiskās un problēmu risināšanas prasmes.
- Lieliskas komunikācijas un sadarbības prasmes.
- Spēja strādāt ar lielu informācijas apjomu un ievērot termiņus.
- Labas angļu valodas zināšanas, gan rakstiski, gan mutiski.
Iespējamie intervijas jautājumi
Text copied to clipboard!- Kāda ir jūsu pieredze CMC dokumentācijas sagatavošanā?
- Kā jūs nodrošināt farmaceitisko produktu atbilstību regulatīvajām prasībām?
- Vai jums ir pieredze darbā ar auditiem un inspekcijām?
- Kā jūs risināt problēmas, kas saistītas ar CMC procesiem?
- Kādas ir jūsu stiprās puses darbā ar regulatīvajām lietām?
- Kā jūs sekojat līdzi nozares jaunumiem un regulatīvajām izmaiņām?
- Vai jums ir pieredze sadarbībā ar ārējiem partneriem un piegādātājiem?
- Kā jūs organizējat savu darbu, lai ievērotu termiņus?
