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タイトル
Text copied to clipboard!臨床試験マネージャー
説明
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私たちは、臨床試験の計画、実施、監視を主導できる経験豊富な臨床試験マネージャーを募集しています。臨床試験マネージャーは、医薬品や医療機器の開発において不可欠な役割を果たし、治験の品質、倫理性、法令遵守を確保する責任を担います。このポジションでは、社内外の関係者と連携しながら、治験の進行状況を管理し、スケジュール、予算、リスクを効果的にコントロールすることが求められます。
主な業務には、治験プロトコルの作成支援、治験実施施設との連携、モニタリング活動の監督、治験データの品質管理、規制当局への報告書作成などが含まれます。また、治験に関わるチームの指導や教育も重要な役割です。GCP（Good Clinical Practice）やICHガイドラインに精通しており、複数の治験を同時に管理できる能力が求められます。
理想的な候補者は、臨床開発分野での豊富な経験を持ち、優れたコミュニケーション能力と問題解決能力を備えています。さらに、プロジェクトマネジメントスキルやチームリーダーシップの経験がある方を歓迎します。
このポジションは、革新的な医療ソリューションの開発に貢献し、患者の生活の質を向上させることに直結するやりがいのある仕事です。私たちと共に、次世代の医療を支える臨床試験を成功に導いてくださる方のご応募をお待ちしています。
責任
Text copied to clipboard!- 治験プロジェクトの全体的な計画と管理
- 治験実施施設との連携と調整
- モニタリング活動の監督と品質管理
- 治験データの収集・確認・報告
- 規制当局への報告書作成と提出
- 治験チームの指導と教育
- 予算とスケジュールの管理
- リスク評価と対策の実施
- 外部ベンダーとの契約および管理
- GCPおよびICHガイドラインの遵守確認
要件
Text copied to clipboard!- 臨床開発または関連分野での3年以上の経験
- GCPおよびICHガイドラインに関する知識
- プロジェクトマネジメントの経験
- 優れたコミュニケーション能力と対人スキル
- 英語での読み書き・会話能力
- 複数の治験を同時に管理できる能力
- チームリーダーとしての経験があれば尚可
- 医療・薬学・生命科学分野の学士号以上
- MS Office（Word, Excel, PowerPoint）の操作スキル
- 柔軟性と問題解決能力
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- これまでに管理した臨床試験の規模と内容を教えてください。
- GCPやICHガイドラインに関する知識をどのように活用していますか？
- 複数の治験を同時に管理した経験はありますか？
- チームを指導した経験について教えてください。
- 予算やスケジュールの管理で直面した課題とその解決方法は？
- 英語での業務経験はありますか？
- 治験施設との関係構築で心がけていることは？
- リスクマネジメントの経験について教えてください。
- 外部ベンダーとの連携経験はありますか？
- このポジションで最も重要だと思うスキルは何ですか？
