Text copied to clipboard!
タイトル
Text copied to clipboard!臨床試験ディレクター
説明
Text copied to clipboard!
私たちは、臨床試験ディレクターを募集しています。臨床試験ディレクターは、医薬品や医療機器の開発において不可欠な役割を担い、臨床試験の計画、実施、監督、評価を総合的に管理します。このポジションは、治験の品質とコンプライアンスを確保し、規制要件や倫理基準を遵守しながら、プロジェクトの円滑な進行をリードします。主な業務には、試験プロトコルの作成、試験実施施設やCROとの連携、進捗管理、データの品質保証、予算管理、リスクマネジメント、関係者とのコミュニケーションが含まれます。また、規制当局への申請や報告書の作成、監査対応なども重要な責務です。臨床試験ディレクターは、複数のプロジェクトを同時に管理し、チームを指導しながら、期限内に高品質な成果を達成することが求められます。さらに、最新の臨床試験手法や規制動向を把握し、組織の成長とイノベーションに貢献することも期待されます。医療業界での豊富な経験とリーダーシップ、優れたコミュニケーション能力、問題解決力が必要です。患者の安全と倫理を最優先に考え、グローバルな環境で活躍したい方のご応募をお待ちしています。
責任
Text copied to clipboard!- 臨床試験の計画立案と全体管理
- 試験プロトコルの作成および改訂
- CROや試験実施施設との連携・調整
- 進捗状況のモニタリングと報告
- データ品質とコンプライアンスの確保
- 予算管理とコストコントロール
- リスクアセスメントとマネジメント
- 規制当局への申請・報告書作成
- 監査や査察への対応
- チームの指導・育成
- 関係者との円滑なコミュニケーション
- 最新の臨床試験動向の把握
要件
Text copied to clipboard!- 医療・薬学・生命科学分野の学士号以上
- 臨床試験の実務経験（5年以上が望ましい）
- プロジェクトマネジメント経験
- GCPや関連規制の知識
- 優れたコミュニケーション能力
- 英語力（読み書き・会話）
- リーダーシップとチームマネジメント能力
- 問題解決力と判断力
- 多様な関係者との調整力
- 高い倫理観と責任感
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- これまでに管理した臨床試験の規模や内容を教えてください。
- GCPや規制要件への対応経験はありますか？
- チームをどのように指導・育成してきましたか？
- 予算やリスク管理の経験について具体例を挙げてください。
- 困難な状況をどのように乗り越えた経験がありますか？
- 英語でのコミュニケーションに自信はありますか？
- 複数プロジェクトを同時に管理した経験はありますか？
- 規制当局とのやり取りの経験はありますか？
