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タイトル
Text copied to clipboard!薬事担当者
説明
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私たちは、医薬品や医療機器の規制遵守を担当する薬事担当者を募集しています。本ポジションでは、国内外の規制要件を理解し、製品の承認申請やコンプライアンス管理を行うことが求められます。薬事担当者は、製薬会社や医療機器メーカーにおいて、製品が市場に適切に導入されるための重要な役割を果たします。
この職務では、規制当局とのコミュニケーションを図り、必要な文書の作成や提出を行います。また、社内の研究開発チームや品質管理部門と連携し、規制要件を満たすための戦略を策定します。さらに、最新の法規制の動向を把握し、企業のコンプライアンスを維持するための助言を行うことも重要な業務の一つです。
理想的な候補者は、薬学、化学、生物学、または関連分野の学位を有し、薬事業務の経験がある方です。規制要件に関する深い知識と、細部に注意を払う能力が求められます。また、文書作成能力やコミュニケーションスキルも重要です。特に、規制当局との交渉や社内関係者との調整を円滑に進めるためのスキルが必要です。
このポジションでは、国内外の規制要件を理解し、適切な対応を行うことが求められます。日本国内の薬事法やGMP（Good Manufacturing Practice）、GLP（Good Laboratory Practice）などの規制に精通していることが望まれます。また、海外市場向けの製品を扱う場合は、FDA（米国食品医薬品局）やEMA（欧州医薬品庁）などの国際的な規制機関の要件にも対応する必要があります。
薬事担当者としてのキャリアは、規制の専門知識を活かしながら、企業の成長に貢献できる魅力的なものです。規制の変化に対応しながら、製品の市場導入を支援することで、医療業界全体の発展に寄与することができます。私たちは、規制遵守の専門知識を持ち、チームと協力して業務を遂行できる方を求めています。
このポジションに興味がある方は、ぜひご応募ください。
責任
Text copied to clipboard!- 医薬品や医療機器の承認申請書類の作成および提出
- 規制当局との連携および対応
- 社内の研究開発チームや品質管理部門との調整
- 最新の法規制の動向を把握し、適切な対応を提案
- GMP、GLPなどの規制要件の遵守を確保
- 海外市場向けの規制要件の調査および対応
- 社内の薬事関連トレーニングの実施
- 規制関連のリスク管理およびコンプライアンス維持
要件
Text copied to clipboard!- 薬学、化学、生物学、または関連分野の学位
- 医薬品または医療機器の薬事業務経験
- 国内外の規制要件に関する知識
- 文書作成能力および細部への注意力
- 規制当局との交渉経験があれば尚可
- 英語の読解および文書作成能力（海外規制対応のため）
- チームワークおよびコミュニケーションスキル
- 問題解決能力および柔軟な対応力
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- これまでの薬事業務の経験について教えてください。
- 規制当局とのやり取りの経験はありますか？具体的な事例を教えてください。
- GMPやGLPの規制要件についてどのように理解していますか？
- 海外市場向けの規制対応の経験はありますか？
- チーム内での調整やコミュニケーションをどのように行っていますか？
- 規制の変更に対応するためにどのような情報収集を行っていますか？
- 英語を使用した業務経験はありますか？
- 薬事業務において最も重要だと考えるスキルは何ですか？
