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タイトル
Text copied to clipboard!薬事担当スペシャリスト
説明
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私たちは、医薬品や医療機器の規制遵守を担当する薬事担当スペシャリストを募集しています。この役割は、製品のライフサイクル全体を通じて、規制要件を満たすための戦略を策定し、実行することを含みます。薬事担当スペシャリストは、製品の承認申請、規制当局とのコミュニケーション、製品のラベルや広告のレビュー、そして規制の変更に対する迅速な対応を行います。さらに、社内の他部門と連携し、製品が市場に出るまでのプロセスを円滑に進めるためのサポートを提供します。このポジションは、規制の知識と業界の動向を常に把握し、企業のコンプライアンスを確保するために重要な役割を果たします。成功するためには、優れたコミュニケーション能力、詳細に注意を払う能力、そして複雑な規制環境での経験が必要です。
責任
Text copied to clipboard!- 製品の承認申請書類の作成と提出
- 規制当局とのコミュニケーションを維持
- 製品ラベルや広告のレビューと承認
- 規制の変更に対する迅速な対応
- 社内の他部門と連携してプロジェクトを推進
- 規制に関する最新情報の収集と共有
- コンプライアンスの監視と報告
- 規制戦略の策定と実行
要件
Text copied to clipboard!- 薬事関連の学位または同等の経験
- 医薬品または医療機器業界での経験
- 規制要件に関する深い知識
- 優れたコミュニケーション能力
- 詳細に注意を払う能力
- プロジェクト管理スキル
- チームでの協力能力
- 英語の読み書き能力
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- これまでの薬事関連の経験について教えてください。
- 規制当局とのコミュニケーションで直面した課題は何ですか？
- どのようにして規制の変更に対応していますか？
- チームでの協力経験について教えてください。
- プロジェクト管理の経験はありますか？