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タイトル
Text copied to clipboard!グローバル品質保証責任者 製薬業界
説明
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私たちは、製薬業界における品質保証のグローバル責任者を募集しています。このポジションは、企業全体の品質保証戦略を策定・実行し、国際的な規制要件を満たすための品質管理体制を構築・維持する重要な役割を担います。候補者は、複数の国や地域にまたがる製造拠点やサプライチェーンにおいて、品質保証の一貫性とコンプライアンスを確保するためのリーダーシップを発揮することが求められます。
主な業務には、グローバル品質方針の策定、GMP（Good Manufacturing Practice）やICHガイドラインなどの国際基準への準拠、品質監査の実施、品質リスクの評価と管理、製品リリースの承認、品質関連のトレーニングプログラムの開発などが含まれます。また、規制当局との対応や査察準備、品質に関するKPIの設定とモニタリングも重要な職務です。
理想的な候補者は、製薬業界における10年以上の品質保証経験を有し、グローバルな環境でのマネジメント経験がある方です。優れたコミュニケーション能力と問題解決能力を持ち、クロスファンクショナルなチームと連携して業務を推進できる方を歓迎します。
このポジションは、品質文化の醸成と継続的改善を推進し、患者の安全と製品の信頼性を確保するための中核的な役割を果たします。国際的な視野を持ち、変化の激しい環境でも柔軟に対応できる方のご応募をお待ちしています。
責任
Text copied to clipboard!- グローバル品質保証戦略の策定と実行
- GMPおよびICHガイドラインへの準拠の確保
- 品質監査の計画・実施・フォローアップ
- 製品リリースの最終承認
- 品質リスクの評価と管理
- 品質関連KPIの設定とモニタリング
- 品質トレーニングプログラムの開発と実施
- 規制当局との対応および査察準備
- 品質改善プロジェクトの推進
- クロスファンクショナルチームとの連携
- 品質文化の醸成と維持
- サプライヤー品質管理の監督
要件
Text copied to clipboard!- 製薬業界での品質保証経験10年以上
- グローバルな品質管理体制の構築経験
- GMP、ICH、FDA、EMAなどの規制知識
- マネジメント経験（5年以上）
- 英語および日本語でのビジネスコミュニケーション能力
- 品質監査の実施経験
- 問題解決能力と分析力
- 優れたリーダーシップとチームマネジメントスキル
- 多文化環境での業務経験
- 学士号（薬学、化学、生命科学など）
- 修士号または関連資格があれば尚可
- 継続的改善（CI）やLean Six Sigmaの知識
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- これまでに担当した品質保証プロジェクトについて教えてください。
- GMP違反が発生した際の対応経験はありますか？
- グローバルチームをどのようにマネジメントしてきましたか？
- 規制当局の査察にどのように対応しましたか？
- 品質文化を組織に浸透させるために行った施策は？
- 品質KPIの設定と改善の経験について教えてください。
- サプライヤーの品質管理に関する経験はありますか？
- 英語での業務経験について教えてください。
- クロスファンクショナルなチームとの連携経験は？
- 継続的改善活動に関与した経験はありますか？
