Text copied to clipboard!
Cím
Text copied to clipboard!Regulatory Affairs Specialist
Leírás
Text copied to clipboard!
We are looking for egy tapasztalt és elkötelezett szabályozási ügyek szakértőjét, aki csatlakozik dinamikus csapatunkhoz. A Regulatory Affairs Specialist kulcsfontosságú szerepet tölt be vállalatunknál, felelős a termékek és szolgáltatások jogszabályi megfelelőségének biztosításáért, valamint a szükséges engedélyek megszerzéséért és fenntartásáért. A pozíció betöltője szorosan együttműködik a belső részlegekkel, például a kutatás-fejlesztéssel, minőségbiztosítással, jogi osztállyal és a felső vezetéssel, hogy biztosítsa a vállalat termékeinek és szolgáltatásainak megfelelőségét a helyi és nemzetközi szabályozási követelményeknek.
A Regulatory Affairs Specialist feladatai közé tartozik a szabályozási dokumentáció elkészítése, benyújtása és nyomon követése, valamint a szabályozási változások folyamatos figyelemmel kísérése és értelmezése. A szakértő aktívan részt vesz a termékfejlesztési folyamatokban, tanácsokat ad a szabályozási követelményekkel kapcsolatban, és biztosítja, hogy a termékek megfeleljenek a hatályos jogszabályoknak és szabványoknak. Emellett felelős a hatóságokkal való kapcsolattartásért, a hatósági ellenőrzések koordinálásáért, valamint a belső auditok támogatásáért.
A sikeres jelölt kiváló kommunikációs és problémamegoldó képességekkel rendelkezik, képes önállóan és csapatban is hatékonyan dolgozni, valamint képes gyorsan alkalmazkodni a változó szabályozási környezethez. Fontos, hogy a jelölt precíz, részletekre figyelő és szervezett legyen, valamint képes legyen hatékonyan kezelni a határidőket és prioritásokat.
A Regulatory Affairs Specialist pozíció betöltéséhez elengedhetetlen a releváns felsőfokú végzettség, például gyógyszerész, vegyész, biológus vagy hasonló területen szerzett diploma. Előnyt jelent a szabályozási ügyek területén szerzett korábbi tapasztalat, különösen gyógyszeripari, orvostechnikai eszközök vagy élelmiszeripari területen. A jelöltnek naprakész ismeretekkel kell rendelkeznie a helyi és nemzetközi szabályozási követelményekről, valamint képesnek kell lennie ezek gyakorlati alkalmazására.
Cégünk elkötelezett a folyamatos szakmai fejlődés támogatása mellett, így lehetőséget biztosítunk a szakmai képzéseken, konferenciákon való részvételre, valamint a szabályozási ügyek területén történő továbbképzésre. A Regulatory Affairs Specialist pozíció kiváló lehetőséget kínál arra, hogy a jelölt szakmai tudását és tapasztalatát egy dinamikus, innovatív környezetben kamatoztassa, miközben hozzájárul a vállalat sikeréhez és növekedéséhez.
Felelősségek
Text copied to clipboard!- Szabályozási dokumentáció elkészítése és benyújtása
- Jogszabályi változások figyelemmel kísérése és értelmezése
- Termékfejlesztési folyamatok támogatása szabályozási tanácsadással
- Kapcsolattartás a hatóságokkal és szabályozó szervekkel
- Hatósági ellenőrzések koordinálása és támogatása
- Belső auditok előkészítése és lebonyolítása
- Szabályozási megfelelőség biztosítása a vállalat termékei és szolgáltatásai számára
- Szabályozási tréningek és oktatások tartása a munkatársak számára
Elvárások
Text copied to clipboard!- Felsőfokú végzettség gyógyszerész, vegyész, biológus vagy hasonló területen
- Legalább 2-3 év tapasztalat szabályozási ügyek területén
- Naprakész ismeretek helyi és nemzetközi szabályozási követelményekről
- Kiváló kommunikációs és problémamegoldó képesség
- Precizitás, részletekre való odafigyelés és szervezettség
- Képesség önálló és csapatmunkára egyaránt
- Angol nyelv magas szintű ismerete szóban és írásban
Lehetséges interjú kérdések
Text copied to clipboard!- Milyen tapasztalatai vannak szabályozási dokumentáció elkészítésében és benyújtásában?
- Hogyan követi nyomon a jogszabályi változásokat, és hogyan alkalmazza ezeket a gyakorlatban?
- Meséljen egy olyan helyzetről, amikor sikeresen koordinált egy hatósági ellenőrzést!
- Milyen módszerekkel biztosítja a szabályozási megfelelőséget a termékfejlesztési folyamat során?
- Hogyan kezeli a határidőket és prioritásokat egy komplex projekt során?
- Milyen tapasztalatai vannak belső auditok lebonyolításában?
