Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Službenik za CMC
Opis
Text copied to clipboard!
Tražimo iskusnog i detaljno orijentiranog Službenika za CMC koji će biti odgovoran za upravljanje podacima i procesima vezanim uz kemijske, proizvodne i kontrolne (CMC) aspekte farmaceutskih proizvoda. Ova uloga uključuje suradnju s različitim timovima kako bi se osigurala usklađenost s regulatornim zahtjevima i standardima kvalitete.
Službenik za CMC će raditi na pripremi i pregledu dokumentacije vezane uz razvoj, proizvodnju i kontrolu kvalitete farmaceutskih proizvoda. Također će biti odgovoran za koordinaciju s regulatornim tijelima i osiguravanje da svi procesi budu u skladu s međunarodnim smjernicama i propisima.
Ključni zadaci uključuju analizu i interpretaciju podataka, pripremu tehničke dokumentacije te suradnju s timovima za istraživanje i razvoj, proizvodnju i osiguranje kvalitete. Kandidat mora imati snažno razumijevanje farmaceutskih procesa, regulatornih zahtjeva i GMP (Good Manufacturing Practice) standarda.
Osim tehničkih vještina, idealan kandidat treba imati izvrsne komunikacijske i organizacijske sposobnosti, jer će često surađivati s različitim odjelima i vanjskim partnerima. Također, važno je da kandidat bude sposoban raditi pod pritiskom i pridržavati se strogih rokova.
Ako imate iskustvo u farmaceutskoj industriji, razumijete regulatorne zahtjeve i imate strast prema osiguravanju kvalitete i usklađenosti, ovo je izvrsna prilika za vas. Pridružite nam se i budite dio dinamičnog tima koji radi na razvoju sigurnih i učinkovitih farmaceutskih proizvoda.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Priprema i pregled CMC dokumentacije za regulatorne prijave.
- Osiguravanje usklađenosti s GMP i drugim regulatornim zahtjevima.
- Suradnja s timovima za istraživanje i razvoj, proizvodnju i osiguranje kvalitete.
- Analiza i interpretacija podataka vezanih uz kemijske i proizvodne procese.
- Koordinacija s regulatornim tijelima i praćenje promjena u propisima.
- Razvoj i implementacija strategija za optimizaciju CMC procesa.
- Sudjelovanje u inspekcijama i auditima regulatornih tijela.
- Izrada izvještaja i prezentacija za interne i eksterne dionike.
Zahtjevi
Text copied to clipboard!- Diploma iz farmacije, kemije, biotehnologije ili srodnog područja.
- Minimalno 3 godine iskustva u farmaceutskoj industriji, posebno u CMC području.
- Poznavanje regulatornih zahtjeva (EMA, FDA, ICH smjernice).
- Iskustvo s GMP i drugim standardima kvalitete.
- Sposobnost analize i interpretacije tehničkih podataka.
- Izvrsne komunikacijske i organizacijske vještine.
- Sposobnost rada pod pritiskom i pridržavanja rokova.
- Poznavanje engleskog jezika u govoru i pismu.
Moguća pitanja na intervjuu
Text copied to clipboard!- Možete li opisati svoje iskustvo s CMC dokumentacijom?
- Kako osiguravate usklađenost s regulatornim zahtjevima?
- Koje ste strategije koristili za optimizaciju CMC procesa?
- Kako biste postupili u slučaju nesukladnosti u proizvodnom procesu?
- Možete li podijeliti primjer kada ste surađivali s regulatornim tijelima?
- Kako se nosite s pritiskom i kratkim rokovima?
- Koje alate koristite za analizu i interpretaciju podataka?
- Kako biste poboljšali postojeće CMC procese u našoj organizaciji?
