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Titre

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Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques

Description

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Nous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques hautement qualifié pour rejoindre notre équipe. Ce rôle est essentiel pour garantir que nos produits pharmaceutiques respectent toutes les réglementations locales et internationales en vigueur. Le candidat idéal aura une connaissance approfondie des exigences réglementaires et une capacité à interagir avec les autorités de réglementation pour assurer la mise sur le marché de nos produits en toute conformité. Le Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques sera responsable de la préparation, de la soumission et du suivi des dossiers réglementaires auprès des agences compétentes. Il devra également surveiller les évolutions réglementaires et conseiller les équipes internes sur les implications des nouvelles réglementations. Ce poste exige une excellente attention aux détails, des compétences analytiques solides et une capacité à travailler en collaboration avec des équipes multidisciplinaires. Les principales responsabilités incluent la gestion des dossiers d’enregistrement, la mise à jour des documents réglementaires, la coordination avec les équipes de recherche et développement, ainsi que la communication avec les autorités de santé. Le candidat devra également assurer la conformité des étiquetages, notices et autres documents liés aux produits pharmaceutiques. Nous recherchons un professionnel ayant une expérience significative dans le domaine des affaires réglementaires pharmaceutiques, avec une bonne compréhension des réglementations européennes et internationales. Une capacité à gérer plusieurs projets simultanément et à respecter des délais stricts est essentielle. Une excellente maîtrise du français et de l’anglais est requise, ainsi qu’une aptitude à rédiger des documents techniques et réglementaires de manière claire et précise. Ce poste offre une opportunité unique de travailler dans un environnement dynamique et innovant, où vous pourrez contribuer activement à la mise sur le marché de produits pharmaceutiques de haute qualité. Si vous êtes passionné par la réglementation pharmaceutique et souhaitez évoluer dans un cadre stimulant, nous serions ravis de recevoir votre candidature.

Responsabilités

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  • Préparer et soumettre les dossiers d’enregistrement aux autorités réglementaires.
  • Assurer la conformité des produits pharmaceutiques avec les réglementations en vigueur.
  • Surveiller les évolutions réglementaires et conseiller les équipes internes.
  • Coordonner avec les équipes de recherche et développement pour garantir la conformité des produits.
  • Gérer les interactions avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes.
  • Mettre à jour les documents réglementaires et assurer leur exactitude.
  • Superviser la conformité des étiquetages et notices des produits.
  • Participer aux audits et inspections réglementaires.

Exigences

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  • Diplôme en sciences pharmaceutiques, biologie ou domaine connexe.
  • Expérience significative en affaires réglementaires pharmaceutiques.
  • Bonne connaissance des réglementations européennes et internationales.
  • Excellentes compétences en communication et en rédaction technique.
  • Capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
  • Maîtrise du français et de l’anglais.
  • Attention aux détails et rigueur dans le travail.
  • Capacité à travailler en équipe et à interagir avec diverses parties prenantes.

Questions potentielles d'entretien

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  • Pouvez-vous décrire votre expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques ?
  • Comment gérez-vous les évolutions réglementaires et leur impact sur les produits ?
  • Avez-vous déjà interagi avec des autorités de santé ? Si oui, comment ?
  • Comment assurez-vous la conformité des documents réglementaires ?
  • Pouvez-vous donner un exemple de projet réglementaire complexe que vous avez géré ?
  • Comment travaillez-vous avec les équipes de recherche et développement ?
  • Quels outils ou logiciels utilisez-vous pour la gestion des dossiers réglementaires ?
  • Comment gérez-vous les délais stricts et les priorités multiples ?