Text copied to clipboard!
Otsikko
Text copied to clipboard!Regulaatioasiantuntija Lääkeala
Kuvaus
Text copied to clipboard!
Etsimme kokenutta regulaatioasiantuntijaa lääkealalle liittymään tiimiimme. Tässä roolissa vastaat lääkevalmisteiden sääntelyasioista ja varmistat, että ne täyttävät kaikki kansalliset ja kansainväliset vaatimukset. Tehtäväsi on keskeinen yrityksemme menestykselle, sillä varmistat, että tuotteemme ovat turvallisia ja tehokkaita potilaille. Työskentelet tiiviisti eri osastojen, kuten tutkimus- ja kehitystiimien, laadunvalvonnan ja markkinoinnin kanssa, varmistaaksesi, että kaikki sääntelyyn liittyvät näkökohdat otetaan huomioon tuotteen elinkaaren aikana. Sinulla on vahva ymmärrys lääkealan sääntelyympäristöstä ja kyky tulkita ja soveltaa säädöksiä käytännössä. Olet myös vastuussa sääntelydokumentaation laatimisesta ja ylläpidosta sekä viranomaisten kanssa käytävästä viestinnästä. Etsimme henkilöä, joka on yksityiskohtiin suuntautunut, omaa erinomaiset viestintätaidot ja pystyy työskentelemään paineen alla tiukkojen määräaikojen saavuttamiseksi.
Vastuut
Text copied to clipboard!- Valvoa lääkevalmisteiden sääntelyprosesseja.
- Varmistaa tuotteiden vaatimustenmukaisuus.
- Ylläpitää ja laatia sääntelydokumentaatiota.
- Kommunikoida viranomaisten kanssa.
- Tukea tutkimus- ja kehitystiimejä sääntelyasioissa.
- Seurata sääntelymuutoksia ja päivittää käytäntöjä.
- Osallistua sisäisiin ja ulkoisiin tarkastuksiin.
- Kouluttaa henkilöstöä sääntelyvaatimuksista.
Vaatimukset
Text copied to clipboard!- Kokemus lääkealan sääntelyasioista.
- Erinomainen ymmärrys kansallisista ja kansainvälisistä säädöksistä.
- Vahvat viestintä- ja neuvottelutaidot.
- Kyky työskennellä itsenäisesti ja tiimissä.
- Yksityiskohtiin suuntautunut ja järjestelmällinen työskentelytapa.
- Korkeakoulututkinto farmasian tai vastaavan alalta.
- Kokemus viranomaisten kanssa työskentelystä.
- Hyvä englannin kielen taito.
Mahdolliset haastattelukysymykset
Text copied to clipboard!- Kerro kokemuksestasi lääkealan sääntelyasioissa.
- Miten varmistat tuotteiden vaatimustenmukaisuuden?
- Kuvaile tilannetta, jossa jouduit ratkaisemaan sääntelyyn liittyvän ongelman.
- Miten pysyt ajan tasalla sääntelymuutoksista?
- Miten käsittelet tiukkoja määräaikoja?
- Kerro kokemuksestasi viranomaisten kanssa työskentelystä.
- Miten kouluttaisit henkilöstöä sääntelyvaatimuksista?
- Miten varmistat tehokkaan viestinnän eri osastojen välillä?
