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Título

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Especialista en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos

Descripción

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Estamos buscando un Especialista en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos altamente capacitado para unirse a nuestro equipo. En este rol, serás responsable de garantizar que todos los productos farmacéuticos cumplan con las normativas y regulaciones locales e internacionales. Trabajarás en estrecha colaboración con equipos de desarrollo, producción y calidad para asegurar que los procesos y productos cumplan con los requisitos regulatorios. Tus principales responsabilidades incluirán la preparación y presentación de documentación regulatoria ante las autoridades sanitarias, la supervisión de cambios normativos y la implementación de estrategias para garantizar el cumplimiento continuo. Además, serás el punto de contacto clave para las auditorías regulatorias y colaborarás con equipos multidisciplinarios para resolver cualquier problema de cumplimiento. Para tener éxito en este puesto, debes poseer un profundo conocimiento de las regulaciones farmacéuticas, habilidades analíticas excepcionales y una gran atención al detalle. También se valorará la experiencia en la gestión de registros regulatorios y la capacidad de trabajar en un entorno dinámico y en constante cambio. Si eres un profesional apasionado por la industria farmacéutica y deseas contribuir al desarrollo de productos seguros y eficaces, ¡esperamos tu postulación!

Responsabilidades

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  • Garantizar el cumplimiento de normativas farmacéuticas locales e internacionales.
  • Preparar y presentar documentación regulatoria ante las autoridades sanitarias.
  • Supervisar y analizar cambios en las regulaciones aplicables.
  • Colaborar con equipos de desarrollo, producción y calidad.
  • Coordinar auditorías regulatorias y responder a consultas de las autoridades.
  • Mantener registros actualizados de cumplimiento normativo.
  • Desarrollar estrategias para la aprobación de nuevos productos.
  • Capacitar al personal en normativas y procedimientos regulatorios.

Requisitos

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  • Título en Farmacia, Química, Biotecnología o campo relacionado.
  • Experiencia mínima de 3 años en asuntos regulatorios farmacéuticos.
  • Conocimiento profundo de normativas como FDA, EMA y otras regulaciones locales.
  • Habilidades analíticas y atención al detalle.
  • Capacidad para trabajar en equipo y bajo presión.
  • Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal.
  • Experiencia en la preparación de expedientes regulatorios.
  • Dominio del inglés técnico.

Posibles preguntas de la entrevista

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  • ¿Cuál es tu experiencia en la gestión de asuntos regulatorios farmacéuticos?
  • ¿Cómo te mantienes actualizado sobre los cambios en las regulaciones?
  • ¿Has trabajado con normativas internacionales como FDA o EMA?
  • ¿Cómo manejas auditorías regulatorias y revisiones de cumplimiento?
  • ¿Puedes describir un desafío regulatorio que hayas enfrentado y cómo lo resolviste?