Text copied to clipboard!
Τίτλος
Text copied to clipboard!Συντονιστής Ρυθμιστικών Υποθέσεων
Περιγραφή
Text copied to clipboard!
Αναζητούμε έναν Συντονιστή Ρυθμιστικών Υποθέσεων για να ενταχθεί στην ομάδα μας και να διασφαλίσει τη συμμόρφωση της εταιρείας με τις ισχύουσες ρυθμιστικές απαιτήσεις. Ο ιδανικός υποψήφιος θα έχει εμπειρία στη διαχείριση ρυθμιστικών εγγράφων, στην επικοινωνία με ρυθμιστικές αρχές και στην υποστήριξη διαδικασιών έγκρισης προϊόντων ή υπηρεσιών. Ο ρόλος απαιτεί ισχυρές οργανωτικές δεξιότητες, προσοχή στη λεπτομέρεια και ικανότητα συνεργασίας με πολλαπλές ομάδες εντός της εταιρείας.
Ο Συντονιστής Ρυθμιστικών Υποθέσεων θα είναι υπεύθυνος για την προετοιμασία και υποβολή ρυθμιστικών φακέλων, την παρακολούθηση αλλαγών στη νομοθεσία και την παροχή καθοδήγησης σχετικά με τις επιπτώσεις των κανονιστικών αλλαγών στις επιχειρηματικές δραστηριότητες. Επιπλέον, θα συνεργάζεται στενά με τα τμήματα Έρευνας και Ανάπτυξης, Ποιότητας και Νομικών Υπηρεσιών για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των προϊόντων.
Ο ρόλος αυτός είναι κρίσιμος για την επιτυχή κυκλοφορία προϊόντων στην αγορά και την αποφυγή νομικών ή κανονιστικών κυρώσεων. Ο υποψήφιος θα πρέπει να είναι σε θέση να διαχειρίζεται πολλαπλά έργα ταυτόχρονα, να εργάζεται υπό πίεση και να τηρεί αυστηρά χρονοδιαγράμματα. Η γνώση τοπικών και διεθνών ρυθμιστικών πλαισίων (όπως EMA, FDA, ISO) θεωρείται απαραίτητη.
Αν έχετε πάθος για τη ρυθμιστική συμμόρφωση και επιθυμείτε να συμβάλετε στην επιτυχία μιας δυναμικής και καινοτόμου εταιρείας, σας προσκαλούμε να υποβάλετε την αίτησή σας.
Καθήκοντα
Text copied to clipboard!- Προετοιμασία και υποβολή ρυθμιστικών φακέλων σε αρμόδιες αρχές.
- Παρακολούθηση αλλαγών στη σχετική νομοθεσία και κανονισμούς.
- Συνεργασία με εσωτερικά τμήματα για την εξασφάλιση συμμόρφωσης.
- Διατήρηση αρχείων και τεκμηρίωσης ρυθμιστικών εγγράφων.
- Ανάλυση επιπτώσεων κανονιστικών αλλαγών στις επιχειρηματικές διαδικασίες.
- Συμμετοχή σε εσωτερικούς και εξωτερικούς ελέγχους.
- Παροχή καθοδήγησης σε θέματα ρυθμιστικής στρατηγικής.
- Επικοινωνία με ρυθμιστικές αρχές και απάντηση σε ερωτήματα.
- Υποστήριξη διαδικασιών έγκρισης νέων προϊόντων.
- Εκπαίδευση προσωπικού σε θέματα κανονιστικής συμμόρφωσης.
Απαιτήσεις
Text copied to clipboard!- Πτυχίο σε Φαρμακευτική, Χημεία, Βιολογία ή συναφή τομέα.
- Τουλάχιστον 2-5 έτη εμπειρίας σε ρυθμιστικές υποθέσεις.
- Γνώση τοπικών και διεθνών κανονιστικών πλαισίων (π.χ. EMA, FDA).
- Άριστες οργανωτικές και επικοινωνιακές δεξιότητες.
- Ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών έργων ταυτόχρονα.
- Προσοχή στη λεπτομέρεια και ακρίβεια στην τεκμηρίωση.
- Άριστη γνώση της ελληνικής και αγγλικής γλώσσας.
- Εμπειρία με συστήματα διαχείρισης ποιότητας (QMS).
- Ικανότητα εργασίας υπό πίεση και τήρηση προθεσμιών.
- Εξοικείωση με εργαλεία MS Office και λογισμικά κανονιστικής τεκμηρίωσης.
Πιθανές ερωτήσεις συνέντευξης
Text copied to clipboard!- Ποια είναι η εμπειρία σας σε ρυθμιστικές υποθέσεις;
- Έχετε εργαστεί με διεθνείς ρυθμιστικές αρχές όπως EMA ή FDA;
- Πώς διαχειρίζεστε την παρακολούθηση κανονιστικών αλλαγών;
- Ποια είναι η εμπειρία σας στην προετοιμασία ρυθμιστικών φακέλων;
- Πώς εξασφαλίζετε τη συμμόρφωση σε διατμηματικά έργα;
- Έχετε εμπειρία σε ελέγχους από ρυθμιστικές αρχές;
- Ποια εργαλεία χρησιμοποιείτε για την τεκμηρίωση ρυθμιστικών εγγράφων;
- Πώς αντιμετωπίζετε καθυστερήσεις ή εμπόδια σε ρυθμιστικές διαδικασίες;
- Ποια είναι η γνώση σας σε συστήματα διαχείρισης ποιότητας;
- Πώς εκπαιδεύετε άλλους σε θέματα κανονιστικής συμμόρφωσης;