Text copied to clipboard!
Τίτλος
Text copied to clipboard!Μηχανικός Επικύρωσης
Περιγραφή
Text copied to clipboard!
Αναζητούμε έναν Μηχανικό Επικύρωσης για να ενταχθεί στην ομάδα μας και να διασφαλίσει ότι όλα τα συστήματα, οι διαδικασίες και τα προϊόντα πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας και κανονιστικής συμμόρφωσης. Ο ιδανικός υποψήφιος θα έχει εμπειρία στην ανάπτυξη και εκτέλεση σχεδίων επικύρωσης, καθώς και στην τεκμηρίωση και ανάλυση δεδομένων επικύρωσης. Ο ρόλος απαιτεί στενή συνεργασία με ομάδες μηχανικών, διασφάλισης ποιότητας και κανονιστικής συμμόρφωσης για την επιτυχή ολοκλήρωση έργων επικύρωσης.Ο Μηχανικός Επικύρωσης θα είναι υπεύθυνος για την ανάπτυξη και εφαρμογή στρατηγικών επικύρωσης για εξοπλισμό, λογισμικό, διαδικασίες και συστήματα, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κανονιστικού πλαισίου (GMP, FDA, ISO κ.λπ.). Θα συμμετέχει ενεργά σε ελέγχους ποιότητας, ανασκοπήσεις εγγράφων και θα παρέχει τεχνική υποστήριξη σε έργα επικύρωσης σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής του προϊόντος.Ο ρόλος απαιτεί ισχυρές αναλυτικές δεξιότητες, προσοχή στη λεπτομέρεια και ικανότητα εργασίας σε διαλειτουργικές ομάδες. Η γνώση των κανονιστικών απαιτήσεων και η εμπειρία σε περιβάλλοντα φαρμακευτικής, βιοτεχνολογίας ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων θεωρούνται σημαντικά πλεονεκτήματα.Αν διαθέτετε πάθος για την ποιότητα, εμπειρία στην επικύρωση και επιθυμείτε να συμβάλετε στην ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών προϊόντων, θα χαρούμε να σας γνωρίσουμε.
Καθήκοντα
Text copied to clipboard!- Ανάπτυξη και εκτέλεση σχεδίων επικύρωσης (IQ, OQ, PQ)
- Συγγραφή και ανασκόπηση τεκμηρίωσης επικύρωσης
- Συνεργασία με ομάδες μηχανικών και ποιότητας
- Διασφάλιση συμμόρφωσης με κανονιστικά πρότυπα (GMP, FDA, ISO)
- Ανάλυση και ερμηνεία δεδομένων επικύρωσης
- Διαχείριση έργων επικύρωσης από την αρχή έως την ολοκλήρωση
- Συμμετοχή σε εσωτερικούς και εξωτερικούς ελέγχους
- Εκπαίδευση προσωπικού σε διαδικασίες επικύρωσης
- Αναγνώριση και επίλυση τεχνικών προβλημάτων
- Συνεχής βελτίωση διαδικασιών επικύρωσης
Απαιτήσεις
Text copied to clipboard!- Πτυχίο Μηχανικής, Χημείας ή συναφούς τομέα
- Εμπειρία 2+ ετών σε ρόλο επικύρωσης
- Καλή γνώση κανονιστικών απαιτήσεων (GMP, FDA, ISO)
- Ικανότητα συγγραφής τεχνικής τεκμηρίωσης
- Δεξιότητες επίλυσης προβλημάτων και ανάλυσης δεδομένων
- Άριστες οργανωτικές και επικοινωνιακές δεξιότητες
- Γνώση εργαλείων διαχείρισης έργων
- Εμπειρία σε φαρμακευτικό ή βιοτεχνολογικό περιβάλλον
- Καλή γνώση Αγγλικών (γραπτά και προφορικά)
- Ικανότητα εργασίας σε διαλειτουργικές ομάδες
Πιθανές ερωτήσεις συνέντευξης
Text copied to clipboard!- Ποια είναι η εμπειρία σας σε έργα επικύρωσης;
- Έχετε εργαστεί σε περιβάλλον GMP ή FDA;
- Ποια είδη επικύρωσης έχετε εκτελέσει (IQ, OQ, PQ);
- Πώς διαχειρίζεστε αποκλίσεις κατά την επικύρωση;
- Ποια εργαλεία χρησιμοποιείτε για την τεκμηρίωση;
- Πώς εξασφαλίζετε τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις;
- Έχετε εμπειρία σε επικύρωση λογισμικού ή εξοπλισμού;
- Πώς συνεργάζεστε με άλλες ομάδες σε έργα επικύρωσης;
- Ποια είναι η προσέγγισή σας στην επίλυση τεχνικών προβλημάτων;
- Ποια είναι η εμπειρία σας με ελέγχους από ρυθμιστικές αρχές;
