Text copied to clipboard!
Τίτλος
Text copied to clipboard!Ειδικός Ρυθμιστικών Υποθέσεων
Περιγραφή
Text copied to clipboard!
Αναζητούμε έναν Ειδικό Ρυθμιστικών Υποθέσεων για να ενταχθεί στην ομάδα μας και να διασφαλίσει τη συμμόρφωση της εταιρείας με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις και πρότυπα. Ο ιδανικός υποψήφιος θα έχει εμπειρία σε ρυθμιστικά θέματα, εξαιρετικές οργανωτικές δεξιότητες και ικανότητα συνεργασίας με διάφορα τμήματα για την επίτευξη της κανονιστικής συμμόρφωσης.
Ο ρόλος περιλαμβάνει την παρακολούθηση των αλλαγών στη νομοθεσία, την προετοιμασία και υποβολή κανονιστικών εγγράφων, καθώς και την επικοινωνία με ρυθμιστικές αρχές. Ο Ειδικός Ρυθμιστικών Υποθέσεων θα συνεργάζεται στενά με τα τμήματα Έρευνας & Ανάπτυξης, Ποιότητας και Νομικών Υπηρεσιών για να διασφαλίσει ότι όλα τα προϊόντα και οι διαδικασίες πληρούν τις απαιτήσεις των αρμόδιων αρχών.
Επιπλέον, ο υποψήφιος θα είναι υπεύθυνος για την εκπαίδευση του προσωπικού σε θέματα κανονιστικής συμμόρφωσης, την ανάπτυξη εσωτερικών πολιτικών και διαδικασιών, καθώς και την υποστήριξη κατά τη διάρκεια ελέγχων και επιθεωρήσεων από ρυθμιστικούς φορείς. Η θέση απαιτεί υψηλό επίπεδο ακρίβειας, προσοχής στη λεπτομέρεια και ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών έργων ταυτόχρονα.
Αν διαθέτετε εμπειρία στον τομέα των ρυθμιστικών υποθέσεων, ισχυρές επικοινωνιακές δεξιότητες και πάθος για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης, θα θέλαμε να σας γνωρίσουμε.
Καθήκοντα
Text copied to clipboard!- Παρακολούθηση και ανάλυση κανονιστικών αλλαγών.
- Προετοιμασία και υποβολή κανονιστικών εγγράφων.
- Συνεργασία με ρυθμιστικές αρχές και εσωτερικά τμήματα.
- Ανάπτυξη και εφαρμογή πολιτικών συμμόρφωσης.
- Εκπαίδευση προσωπικού σε κανονιστικά θέματα.
- Υποστήριξη σε ελέγχους και επιθεωρήσεις.
- Διατήρηση αρχείων κανονιστικής τεκμηρίωσης.
- Αξιολόγηση κινδύνων κανονιστικής μη συμμόρφωσης.
- Συμμετοχή σε έργα ανάπτυξης προϊόντων.
- Παροχή συμβουλών για κανονιστικά ζητήματα.
Απαιτήσεις
Text copied to clipboard!- Πτυχίο σε Φαρμακευτική, Χημεία, Βιολογία ή συναφές πεδίο.
- Τουλάχιστον 3 χρόνια εμπειρίας σε ρυθμιστικές υποθέσεις.
- Γνώση εθνικών και διεθνών κανονισμών (π.χ. EMA, FDA).
- Άριστες οργανωτικές και αναλυτικές δεξιότητες.
- Ικανότητα εργασίας υπό πίεση και διαχείρισης προθεσμιών.
- Άριστη γνώση της ελληνικής και αγγλικής γλώσσας.
- Εμπειρία σε συστήματα διαχείρισης ποιότητας.
- Ικανότητα συνεργασίας με διεπιστημονικές ομάδες.
- Προσοχή στη λεπτομέρεια και ακρίβεια.
- Δεξιότητες επίλυσης προβλημάτων.
Πιθανές ερωτήσεις συνέντευξης
Text copied to clipboard!- Ποια είναι η εμπειρία σας σε ρυθμιστικές υποθέσεις;
- Έχετε εργαστεί με κανονισμούς EMA ή FDA;
- Πώς διαχειρίζεστε τις αλλαγές στη νομοθεσία;
- Ποια είναι η εμπειρία σας με ελέγχους από ρυθμιστικές αρχές;
- Πώς εξασφαλίζετε την ακρίβεια στην τεκμηρίωση;
- Έχετε εμπειρία στην εκπαίδευση προσωπικού;
- Ποια εργαλεία χρησιμοποιείτε για την παρακολούθηση κανονισμών;
- Πώς συνεργάζεστε με άλλα τμήματα για τη συμμόρφωση;
- Ποια είναι η μεγαλύτερη πρόκληση που αντιμετωπίσατε σε αυτόν τον ρόλο;
- Πώς διαχειρίζεστε πολλαπλά έργα ταυτόχρονα;
