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Titel
Text copied to clipboard!Regulatory Affairs Associate
Beschreibung
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Wir suchen einen Regulatory Affairs Associate, der unser Team bei der Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien unterstützt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsanträgen bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden. Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen wie Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion zusammen, um sicherzustellen, dass alle Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Darüber hinaus sind Sie für die Überwachung von Änderungen in der Gesetzgebung verantwortlich und stellen sicher, dass das Unternehmen stets auf dem neuesten Stand ist. Sie unterstützen auch bei der Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen und Berichten. Ein weiterer wichtiger Aspekt Ihrer Tätigkeit ist die Kommunikation mit externen Partnern und Behörden, um einen reibungslosen Ablauf der Zulassungsverfahren zu gewährleisten. Wir suchen eine detailorientierte und proaktive Person, die über ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten verfügt und in der Lage ist, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen.
- Überwachung von Änderungen in der Gesetzgebung.
- Zusammenarbeit mit internen Abteilungen zur Einhaltung der Vorschriften.
- Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen.
- Kommunikation mit externen Partnern und Behörden.
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Vorschriften.
- Unterstützung bei internen Audits und Inspektionen.
- Berichterstattung an das Management über regulatorische Entwicklungen.
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biowissenschaften oder einem verwandten Bereich.
- Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder in einer ähnlichen Position.
- Kenntnisse der nationalen und internationalen Vorschriften.
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
- Detailorientierte und proaktive Arbeitsweise.
- Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten.
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden.
- Gute organisatorische Fähigkeiten.
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrungen haben Sie im Bereich Regulatory Affairs?
- Wie gehen Sie mit Änderungen in der Gesetzgebung um?
- Können Sie ein Beispiel für eine erfolgreiche Zulassung nennen?
- Wie organisieren Sie Ihre Arbeit, um Fristen einzuhalten?
- Welche Herausforderungen sehen Sie in dieser Rolle?
