Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Vedoucí pracovník CMC
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme zkušeného vedoucího pracovníka CMC, který bude zodpovědný za řízení a koordinaci činností v oblasti řízení změn (CMC) v naší organizaci. Tento klíčový vedoucí bude hrát zásadní roli při zajišťování souladu s regulačními požadavky, optimalizaci procesů a řízení týmů zapojených do vývoje a výroby produktů.
Jako vedoucí pracovník CMC budete úzce spolupracovat s různými odděleními, včetně výzkumu a vývoje, výroby, kvality a regulačních záležitostí, abyste zajistili efektivní implementaci změn a dodržování standardů. Vaším hlavním cílem bude zajistit, aby všechny změny v procesech a produktech byly řádně dokumentovány, analyzovány a implementovány v souladu s platnými předpisy a normami.
Mezi vaše hlavní odpovědnosti bude patřit dohled nad vývojem a implementací strategií CMC, řízení rizik spojených se změnami, spolupráce s regulačními orgány a zajištění, že všechny procesy odpovídají nejnovějším průmyslovým standardům. Budete také zodpovědní za školení a rozvoj členů týmu, aby měli potřebné znalosti a dovednosti pro efektivní řízení změn.
Ideální kandidát by měl mít hluboké znalosti v oblasti farmaceutického průmyslu, biotechnologií nebo chemického inženýrství, stejně jako zkušenosti s řízením projektů a vedením týmů. Důležité jsou také analytické schopnosti, schopnost řešit problémy a výborné komunikační dovednosti.
Pokud máte zkušenosti s řízením změn v regulovaném prostředí a hledáte příležitost vést a optimalizovat klíčové procesy v dynamické organizaci, rádi vás přivítáme v našem týmu.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Řízení a koordinace činností v oblasti řízení změn (CMC).
- Zajištění souladu s regulačními požadavky a průmyslovými standardy.
- Spolupráce s interními a externími partnery na implementaci změn.
- Dohled nad dokumentací a analýzou změn v procesech a produktech.
- Řízení rizik spojených se změnami a jejich dopad na výrobu a kvalitu.
- Školení a rozvoj členů týmu v oblasti CMC procesů.
- Spolupráce s regulačními orgány a příprava dokumentace pro schvalovací procesy.
- Optimalizace procesů a implementace nejlepších postupů v oblasti CMC.
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie, chemického inženýrství nebo příbuzném oboru.
- Minimálně 5 let zkušeností v oblasti řízení změn (CMC) v regulovaném prostředí.
- Znalost regulačních požadavků a standardů v oblasti farmaceutického průmyslu.
- Zkušenosti s řízením projektů a vedením týmů.
- Výborné analytické a komunikační dovednosti.
- Schopnost pracovat v dynamickém prostředí a efektivně řešit problémy.
- Zkušenosti se spoluprací s regulačními orgány a přípravou dokumentace.
- Schopnost strategického myšlení a implementace procesních zlepšení.
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s řízením změn v regulovaném prostředí?
- Jakým způsobem zajišťujete soulad s regulačními požadavky?
- Můžete popsat situaci, kdy jste museli řešit složitý problém v oblasti CMC?
- Jaké nástroje a metody používáte pro řízení rizik?
- Jaké jsou podle vás klíčové faktory úspěšného řízení změn?
- Jaké zkušenosti máte s vedením týmů a školením zaměstnanců?
- Jak byste přistoupili k optimalizaci procesů v oblasti CMC?
- Jaké jsou vaše zkušenosti se spoluprací s regulačními orgány?
