Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Specialista pro regulační záležitosti ve farmacii
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme zkušeného specialistu pro regulační záležitosti ve farmacii, který se připojí k našemu týmu a zajistí, že naše farmaceutické produkty splňují veškeré regulační požadavky a normy. Tento odborník bude hrát klíčovou roli při podávání žádostí o schválení léčiv, sledování změn v legislativě a zajištění souladu s místními i mezinárodními předpisy.
Vaše hlavní odpovědnosti budou zahrnovat přípravu a podávání dokumentace pro regulační orgány, spolupráci s výzkumnými a vývojovými týmy na zajištění souladu s předpisy a poskytování odborného poradenství ohledně regulačních požadavků. Budete také sledovat změny v legislativě a zajistíte, že naše společnost bude vždy v souladu s aktuálními normami.
Ideální kandidát by měl mít hluboké znalosti farmaceutických předpisů, zkušenosti s regulačními procesy a schopnost efektivně komunikovat s regulačními orgány. Důležitá je také pečlivost, analytické myšlení a schopnost pracovat v dynamickém prostředí.
Pokud máte zkušenosti v oblasti regulačních záležitostí ve farmacii a hledáte příležitost pracovat v inovativní společnosti, která se zaměřuje na kvalitu a bezpečnost léčiv, rádi vás přivítáme v našem týmu.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Příprava a podávání regulační dokumentace pro schválení léčiv.
- Sledování a implementace změn v legislativě a regulačních požadavcích.
- Spolupráce s výzkumnými a vývojovými týmy na zajištění souladu s předpisy.
- Komunikace s regulačními orgány a zajištění odpovídajících schválení.
- Poskytování odborného poradenství ohledně regulačních požadavků.
- Zajištění souladu s místními i mezinárodními farmaceutickými normami.
- Řízení procesu registrace nových léčiv a změn v existujících produktech.
- Příprava interních školení a dokumentace týkající se regulačních záležitostí.
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie nebo příbuzném oboru.
- Zkušenosti s regulačními procesy ve farmaceutickém průmyslu.
- Znalost místních a mezinárodních farmaceutických předpisů.
- Schopnost efektivně komunikovat s regulačními orgány.
- Analytické myšlení a pečlivost při práci s dokumentací.
- Schopnost pracovat v dynamickém a rychle se měnícím prostředí.
- Zkušenosti s přípravou a podáváním regulační dokumentace.
- Plynulá znalost českého a anglického jazyka.
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s regulačními procesy ve farmaceutickém průmyslu?
- Jakým způsobem sledujete změny v legislativě a regulačních požadavcích?
- Můžete popsat situaci, kdy jste museli řešit složitý regulační problém?
- Jaké nástroje a systémy používáte pro správu regulační dokumentace?
- Jak byste postupovali při registraci nového léčiva?
- Jaké jsou podle vás největší výzvy v oblasti regulačních záležitostí ve farmacii?
- Jaké máte zkušenosti s komunikací s regulačními orgány?
- Jak byste zajistili, že společnost zůstane v souladu s aktuálními předpisy?