Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Specialista klinické shody
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme zkušeného specialistu klinické shody, který se připojí k našemu týmu a pomůže zajistit, že naše zdravotnické postupy a produkty splňují všechny platné regulační a právní požadavky. Tato role je klíčová pro udržení vysokých standardů kvality a bezpečnosti v oblasti zdravotní péče. Specialista klinické shody bude úzce spolupracovat s různými odděleními, včetně výzkumu a vývoje, právního oddělení a managementu kvality, aby zajistil, že všechny procesy odpovídají aktuálním normám a předpisům.
Mezi hlavní odpovědnosti této pozice patří monitorování a interpretace regulačních požadavků, implementace politik a postupů pro zajištění shody a školení zaměstnanců v oblasti regulačních standardů. Kandidát by měl mít hluboké znalosti v oblasti zdravotnických předpisů, včetně norem ISO, FDA a dalších relevantních regulačních rámců. Dále by měl být schopen efektivně komunikovat s regulačními orgány a připravovat potřebnou dokumentaci pro audity a inspekce.
Úspěšný kandidát bude mít analytické myšlení, schopnost řešit problémy a detailní přístup k práci. Důležitá je také schopnost pracovat v týmu a efektivně komunikovat s různými zainteresovanými stranami. Pokud máte zkušenosti v oblasti klinické shody a hledáte příležitost pracovat v dynamickém prostředí zdravotnického sektoru, rádi vás přivítáme v našem týmu.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Monitorování a interpretace regulačních požadavků v oblasti zdravotnictví.
- Zajištění souladu interních procesů s platnými normami a předpisy.
- Příprava a správa dokumentace pro audity a inspekce.
- Spolupráce s regulačními orgány a interními týmy.
- Školení zaměstnanců v oblasti regulačních požadavků.
- Identifikace a řešení problémů souvisejících s regulační shodou.
- Podpora vývoje a implementace politik a postupů pro zajištění shody.
- Pravidelné aktualizace a sledování změn v regulačních normách.
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti zdravotnictví, farmacie nebo práva.
- Zkušenosti s regulačními požadavky v oblasti zdravotnictví.
- Znalost norem ISO, FDA a dalších relevantních předpisů.
- Schopnost analyzovat a interpretovat právní a regulační dokumenty.
- Výborné komunikační a organizační schopnosti.
- Schopnost pracovat v týmu i samostatně.
- Detailní přístup k práci a schopnost řešit problémy.
- Zkušenosti s přípravou dokumentace pro audity a inspekce.
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s regulačními požadavky v oblasti zdravotnictví?
- Jak byste postupovali při identifikaci a řešení problému s regulační shodou?
- Jaké metody používáte k udržení aktuálních znalostí o změnách v předpisech?
- Můžete popsat situaci, kdy jste museli spolupracovat s regulačními orgány?
- Jaké nástroje nebo software používáte pro správu regulační dokumentace?
- Jak byste školili zaměstnance o nových regulačních požadavcích?
- Jaké jsou podle vás největší výzvy v oblasti klinické shody?
- Jak byste zvládli audit nebo inspekci regulačního orgánu?