Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Analytik validace
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme zkušeného a pečlivého Analytika validace, který se připojí k našemu týmu a bude hrát klíčovou roli při zajišťování kvality a souladu našich procesů s platnými normami a předpisy. Tato pozice je ideální pro jednotlivce se silným analytickým myšlením, smyslem pro detail a zkušenostmi v oblasti validace v regulovaném prostředí, jako je farmaceutický, biotechnologický nebo zdravotnický průmysl.
Analytik validace bude odpovědný za plánování, provádění a dokumentaci validačních aktivit, včetně validace procesů, zařízení, systémů a metod. Bude úzce spolupracovat s týmy kvality, výroby, výzkumu a vývoje a IT, aby zajistil, že všechny validační činnosti jsou prováděny v souladu s interními standardy a externími regulačními požadavky (např. GMP, FDA, EMA).
Mezi hlavní úkoly patří tvorba validačních plánů, protokolů a zpráv, analýza rizik, revize technické dokumentace a účast na interních i externích auditech. Kandidát by měl mít zkušenosti s validací softwaru, laboratorních metod nebo výrobních procesů a být schopen efektivně komunikovat napříč odděleními.
Tato role vyžaduje vysokou úroveň organizovanosti, schopnost pracovat samostatně i v týmu a ochotu neustále se vzdělávat v oblasti nových technologií a regulačních požadavků. Nabízíme dynamické pracovní prostředí, možnost profesního růstu a atraktivní benefity.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Plánování a provádění validačních aktivit
- Tvorba validační dokumentace (plány, protokoly, zprávy)
- Spolupráce s týmy kvality, výroby a IT
- Zajištění souladu s regulačními požadavky (GMP, FDA, EMA)
- Analýza rizik a návrh nápravných opatření
- Účast na interních a externích auditech
- Validace laboratorních metod a softwarových systémů
- Revize technické a procesní dokumentace
- Školení zaměstnanců v oblasti validace
- Monitorování změn v regulačních požadavcích
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti chemie, farmacie, biotechnologie nebo příbuzném oboru
- Minimálně 2 roky praxe v oblasti validace
- Znalost GMP, FDA, EMA a dalších regulačních standardů
- Zkušenosti s validací procesů, zařízení nebo softwaru
- Schopnost psát technickou dokumentaci v češtině i angličtině
- Analytické myšlení a smysl pro detail
- Schopnost pracovat samostatně i v týmu
- Dobré komunikační a organizační schopnosti
- Znalost práce s MS Office a validačními nástroji
- Ochota učit se a sledovat nové trendy v oboru
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s validací v regulovaném prostředí?
- S jakými validačními nástroji jste pracoval/a?
- Jaký je váš přístup k tvorbě validační dokumentace?
- Jak řešíte nesoulad s regulačními požadavky?
- Máte zkušenosti s validací softwaru nebo laboratorních metod?
- Jaké normy a předpisy v oblasti validace znáte?
- Jak byste postupoval/a při plánování validačního projektu?
- Jaké jsou vaše silné stránky v oblasti analytického myšlení?
- Jak zvládáte práci pod tlakem a s termíny?
- Jaké jsou vaše očekávání ohledně profesního rozvoje?
